- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001075
HIV 감염 환자에서 Ritonavir + Zidovudine + Lamivudine의 효과
중등도 HIV-1 질환에서 리토나비르(ABT-538), 지도부딘(AZT) 및 라미부딘(3TC)으로 구성된 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 면역학적 결과를 평가하기 위한 파일럿 연구
중등도 HIV 환자에서 리토나비르(ABT-538), 지도부딘(AZT) 및 라미부딘(3TC)으로 구성된 고활성 항레트로바이러스 치료 요법의 투여가 지연형 과민증 및 림프구 증식 반응의 회복과 관련이 있는지 알아보기 위해 1 감염. 이 환자들에서 확장된 림프구 아집단의 표현형뿐만 아니라 치료 개시 후 지속되는 바이러스의 유전자형, 표현형 및 세포 기원, 치료 중에 나타나는 약물 내성 분리주의 유전자형 및 표현형을 더 잘 특성화하기 위해.
강력한 항레트로바이러스제를 시작한 후 혈장 바이러스 부하가 극적으로 떨어지기는 하지만 0으로 떨어지지는 않습니다. 항레트로바이러스 치료에도 불구하고 낮은 수준의 바이러스를 계속 생산하는 단핵구/대식세포 계통의 세포와 같은 바이러스 생산 세포의 저장소가 존재할 수 있음을 시사하는 새로운 정상 상태에 도달한 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
강력한 항레트로바이러스제를 시작한 후 혈장 바이러스 부하가 극적으로 떨어지기는 하지만 0으로 떨어지지는 않습니다. 항레트로바이러스 치료에도 불구하고 낮은 수준의 바이러스를 계속 생산하는 단핵구/대식세포 계통의 세포와 같은 바이러스 생산 세포의 저장소가 존재할 수 있음을 시사하는 새로운 정상 상태에 도달한 것으로 보입니다.
환자들은 9일 동안 리토나비르 단독 요법을 시작하기 전에 5주간의 항레트로바이러스 세척을 거친 후 10일차부터 48주차까지 리토나비르, 지도부딘 및 라미부딘의 병용 요법을 시행합니다. [97년 1월 31일 개정안에 따라: 48주의 치료를 완료한 환자가 마지막으로 등록한 환자가 48주의 연구 치료를 완료할 때까지 프로토콜 치료를 계속할 수 있도록 현재 공개 라벨 연구 치료의 가용성이 확장되었습니다. ]
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- AZT 관련 골수 억제를 위한 재조합 에리스로포이에틴 및/또는 G-CSF.
- 메트로니다졸 이외의 항생제.
- PCP 예방.
- 해열제, 진통제, 알레르기 약 및 경구 피임약과 같은 정기적으로 처방되는 약물.
- 비타민과 허브 요법.
동시 치료:
허용된:
- 침 요법.
- 시각화 기술.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- CD4 수는 100-300개 세포/mm3입니다.
- 500-600 mg bid의 투여량에서 최소 연속 3개월 이전 AZT, 그러나 연구 시작 전 5주간의 항레트로바이러스 휴약.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
이전 약물:
필수의:
- 언제든지 500-600 mg 입찰에서 이전 AZT.
- 항 레트로 바이러스 세척 중 PCP 예방.
허용된:
- 이전 ddI 및/또는 ddC.
- AZT 관련 골수 억제를 위한 사전 재조합 에리스로포이에틴 및/또는 G-CSF.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 만성 췌장염.
- 준수에 영향을 미칠 수 있는 심리적 조건.
- 500-600mg/일 AZT에 대한 불내성.
- 다른 항레트로바이러스 연구 치료 연구에 동시 참여(기회 감염 또는 HIV 합병증에 대한 연구 치료가 허용됨).
- 학업에 순응하지 않을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
동시 약물:
제외된:
- 전신 코르티코스테로이드, 탈리도마이드 또는 사이토카인과 같은 면역 조절제.
- 리파부틴.
- Disulfiram (Antabuse) 또는 메트로니다졸을 포함하여 유사한 효과를 가진 다른 약물.
- 리토나비르와 금기인 다른 약물.
[수정 8/27/96에 따라: 항레트로바이러스 세척 기간 동안 예방접종을 피해야 합니다.]
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 시작 전 3일 이내에 체온 >= 38.5 C인 활동성 기회 감염 또는 열병.
- 지난 2년 이내의 급성 췌장염의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 이전 3TC 또는 프로테아제 억제제.
- 지난 30일 이내의 HIV 관련 질환을 제외한 실험적 약물.
[수정 8/27/96에 따라: 항레트로바이러스 휴약 기간 이전에는 예방접종을 피해야 합니다.]
활성 물질 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kessler H
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu H, Connick E, Kuritzkes DR, Landay A, Spritzler J, Zhang B, Spear GT, Kessler H, Lederman MM; ACTG 315 Team. Multiple CD4+ cell kinetic patterns and their relationships with baseline factors and virological responses in HIV type 1 patients receiving highly active antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2001 Sep 1;17(13):1231-40. doi: 10.1089/088922201750461285.
- Connick E, Lederman MM, Kotzin BL, Spritzler J, Kuritzkes DR, St Clair M, Sevin AD, Fox L, Chiozzi MH, Leonard JM, Rousseau F, D'Arc Roe J, Martinez A, Kessler H, Landay A. Immune reconstitution in the first year of potent antiretroviral therapy and its relationship to virologic response. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):358-63. doi: 10.1086/315171.
- Lederman MM, Connick E, Landay A, Kuritzkes DR, Spritzler J, St Clair M, Kotzin BL, Fox L, Chiozzi MH, Leonard JM, Rousseau F, Wade M, Roe JD, Martinez A, Kessler H. Immunologic responses associated with 12 weeks of combination antiretroviral therapy consisting of zidovudine, lamivudine, and ritonavir: results of AIDS Clinical Trials Group Protocol 315. J Infect Dis. 1998 Jul;178(1):70-9. doi: 10.1086/515591.
- Kaushal S, Landay AL, Lederman MM, Connick E, Spritzler J, Kuritzkes DR, Kessler H, Levine BL, St Louis DC, June CH. Increases in T cell telomere length in HIV infection after antiretroviral combination therapy for HIV-1 infection implicate distinct population dynamics in CD4+ and CD8+ T cells. Clin Immunol. 1999 Jul;92(1):14-24. doi: 10.1006/clim.1999.4726.
- Kuritzkes DR, Sevin A, Young B, Bakhtiari M, Wu H, St Clair M, Connick E, Landay A, Spritzler J, Kessler H, Lederman MM. Effect of zidovudine resistance mutations on virologic response to treatment with zidovudine-lamivudine-ritonavir: genotypic analysis of human immunodeficiency virus type 1 isolates from AIDS clinical trials group protocol 315.ACTG Protocol 315 Team. J Infect Dis. 2000 Feb;181(2):491-7. doi: 10.1086/315244.
- Doepel L, Folkers G. NIAID researchers present new findings at retrovirus meeting. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. NIAID AIDS Agenda. 1997 Mar:4, 11.
- Shapiro HM, Lederman M, Connick E, Kessler H, Kuritzkes DR, Landay AL. Small differences in CD4+ T-cell production may go unnoticed. AIDS. 1999 Feb 4;13(2):290-1. doi: 10.1097/00002030-199902040-00025. No abstract available.
- ACTG 315 drug cocktail restores immune function. AIDS Patient Care STDS. 1997 Jun;11(3):193. doi: 10.1089/apc.1997.11.193. No abstract available.
- Lederman M, Connick E, Landay A, Kessler H, Kuritzkes D, St Clair M, Fox L, Heath-Chiozzi M, Rousseau F, Spritzler J. Partial immune reconstitution after 12 weeks of HAART (AZT, 3TC, ritonavir) preliminary results of ACTG 315. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:208 (abstract no LB13)
- Wu H, Kuritzkes DR, McClernon DR, Kessler H, Connick E, Landay A, Spear G, Heath-Chiozzi M, Rousseau F, Fox L, Spritzler J, Leonard JM, Lederman MM. Characterization of viral dynamics in human immunodeficiency virus type 1-infected patients treated with combination antiretroviral therapy: relationships to host factors, cellular restoration, and virologic end points. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):799-807. doi: 10.1086/314670.
- Gillespie EA, Gillespie BW, Stevens MJ. Painful diabetic neuropathy: impact of an alternative approach. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):999-1001. doi: 10.2337/dc06-1475. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 315
- 10688 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Makerere UniversityMassachusetts General Hospital완전한
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Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크
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University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Hawaii완전한
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨