A Eficácia de Ritonavir Mais Zidovudina Mais Lamivudina em Pacientes Infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Eritropoietina recombinante e/ou G-CSF para supressão da medula óssea relacionada ao AZT.
• Outros antibióticos que não o metronidazol.
• Profilaxia PCP.
• Medicamentos prescritos regularmente, como antipiréticos, analgésicos, remédios para alergia e contraceptivos orais.
• Vitaminas e fitoterápicos.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Acupuntura.
• Técnicas de visualização.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de CD4 100-300 células/mm3.
• Pelo menos 3 meses consecutivos de AZT anterior na dosagem de 500-600 mg duas vezes ao dia, mas com 5 semanas de eliminação antirretroviral antes da entrada no estudo.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

Medicação prévia:

Obrigatório:

• AZT prévio em 500-600 mg bid a qualquer momento.
• Profilaxia PCP durante a lavagem anti-retroviral.

Permitido:

• Antes ddI e/ou ddC.
• Eritropoetina recombinante prévia e/ou G-CSF para supressão da medula óssea relacionada ao AZT.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Pancreatite crônica.
• Condições psicológicas que afetariam a adesão.
• Intolerância ao AZT 500-600 mg/dia.
• Participação concomitante em outro estudo de pesquisa de tratamento antirretroviral (tratamento de estudo para infecção oportunista ou complicações do HIV é permitido).
• Considerado provável que não esteja em conformidade com o estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, talidomida ou citocinas.
• Rifabutina.
• Dissulfiram (Antabuse) ou outros medicamentos com efeitos semelhantes, incluindo metronidazol.
• Outros medicamentos contra-indicados com ritonavir.

[CONFORME EMENDA 27/08/96: A imunização deve ser evitada durante o período de eliminação do antirretroviral.]

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Infecção oportunista ativa ou doença febril com temperatura >= 38,5 C dentro de 3 dias antes da entrada no estudo.
• História de pancreatite aguda nos últimos 2 anos.

Medicação prévia:

Excluído:

• Antes 3TC ou um inibidor de protease.
• Medicamentos experimentais, exceto aqueles para condições relacionadas ao HIV, nos últimos 30 dias.

[CONFORME EMENDA DE 27/08/96: A imunização deve ser evitada antes do período de eliminação do antirretroviral.]

Abuso de substâncias ativas.