Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie nebo žádná další léčba po operaci při léčbě pacientů s rakovinou dělohy

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní radioterapie pánve versus samotné pozorování u pacientek s kompletně resekovaným stadiem I nebo II, vysokým stupněm sarkomu dělohy

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, zda je u rakoviny dělohy účinnější radiační terapie nebo žádná další terapie po operaci.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s účinností žádné další terapie při léčbě pacientek, které mají rakovinu dělohy stadia I nebo stadia II, která byla chirurgicky odstraněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru pánevní recidivy a rozvoje vzdálených metastáz u pacientek s kompletně resekovaným sarkomem dělohy stadia I nebo II vysokého stupně léčených adjuvantní radioterapií pánve a samotným pozorováním.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, histologie nádoru (leiomyosarkom vs. smíšený mezodermální sarkom vs endometriální stromální sarkom) a chirurgického výkonu (totální abdominální hysterektomie (TAH) s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) vs. TAH a BSO s pánevní a para- odběr vzorků aortální uzliny a náhodné biopsie). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Počínaje do 6 týdnů po operaci pacienti podstupují radioterapii pánve 5 dní v týdnu po dobu 5,6 týdne. Rameno II: Pacienti podstupují pozorování sami. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 200 pacientů (100 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Monza, Itálie, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Itálie, 27058
        • Ospedale Civile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Spojené království
    • England
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný vysoce kvalitní sarkom dělohy Vhodné podtypy: Leiomyosarkom Smíšený mezodermální (mullerovský) sarkom Endometriální sarkom Chirurgicky prokázané stadium I nebo II (T1-2, N0, M0) onemocnění po hormonální terapii Bez leiomyomu s vysokou aktivitou mitomyomu zejména estrogen) Mixoidní leiomyosarkom s nízkým indexem mitotické aktivity povolen Kompletně resekované onemocnění Předchozí abdominální hysterektomie jako minimální nutný chirurgický zákrok

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Ne vážná duševní porucha

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Studijní židle: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1988

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-55874
  • CAN-NCIC-EN4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit