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Strahlentherapie oder keine weitere Behandlung nach einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie des Beckens im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei Patienten mit vollständig reseziertem hochgradigem Uterussarkom im Stadium I oder II

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie oder keine weitere Therapie nach der Operation bei Gebärmutterkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit der ohne weitere Therapie bei der Behandlung von Patientinnen mit operativ entferntem Gebärmutterkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Raten von Beckenrezidiven und der Entwicklung von Fernmetastasen bei Patientinnen mit vollständig reseziertem hochgradigem Uterussarkom im Stadium I oder II, die mit einer adjuvanten Strahlentherapie des Beckens behandelt wurden, mit der alleinigen Beobachtung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Tumorhistologie (Leiomyosarkom vs. gemischtes mesodermales Sarkom vs. endometriales Stromasarkom) und chirurgischem Eingriff (totale abdominale Hysterektomie (TAH) mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) vs. TAH und BSO mit Becken- und Para- Aortenknotenentnahme und zufällige Biopsien). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Arm I: Beginnend innerhalb von 6 Wochen nach der Operation werden die Patienten 5,6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Beckenstrahlentherapie unterzogen. Arm II: Die Patienten werden allein beobachtet. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200 Patienten (100 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes hochgradiges Uterussarkom Geeignete Subtypen: Leiomyosarkom Gemischtes mesodermales (Müllersches) Sarkom Endometriumsarkom Chirurgisch nachgewiesene Krankheit im Stadium I oder II (T1-2, N0, M0) Kein Leiomyom mit einem hohen mitotischen Aktivitätsindex nach Hormontherapie ( insbesondere Östrogen) Mixoides Leiomyosarkom mit niedrigem Index der mitotischen Aktivität erlaubt Vollständig resezierte Erkrankung Vorherige abdominale Hysterektomie als minimaler chirurgischer Eingriff erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Nr schwere psychische Störung

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Studienstuhl: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-55874
  • CAN-NCIC-EN4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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