Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi eller ingen ytterligere behandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med livmorkreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III randomisert studie av adjuvant bekkenstrålebehandling versus observasjon alene hos pasienter med fullstendig reseksjonert, stadium I eller II, høygradig uterin sarkom

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å motta strålebehandling eller ingen ytterligere behandling etter operasjonen er mer effektivt for livmorkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med effekten av ingen ytterligere behandling ved behandling av pasienter som har stadium I eller stadium II kreft i livmoren som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne frekvensen av tilbakefall av bekkenet og utvikling av fjernmetastaser hos pasienter med fullstendig reseksjonert, stadium I eller II, høygradig uterin sarkom behandlet med adjuvant bekkenstrålebehandling vs observasjon alene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, tumorhistologi (leiomyosarkom vs blandet mesodermalt sarkom vs endometrielt stromalt sarkom), og kirurgisk prosedyre (total abdominal hysterektomi (TAH) med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) vs TAH og BSO med TAH og BSO med aortaknuteprøvetaking og tilfeldige biopsier). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Fra og med 6 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter bekkenstrålebehandling 5 dager i uken i 5,6 uker. Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon alene. Pasientene følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 200 pasienter (100 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannia
    • England
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist høygradig uterin sarkom Kvalifiserte undertyper: Leiomyosarcoma Blandet mesodermalt (mullerian) sarkom Endometriesarkom Kirurgisk påvist stadium I eller II (T1-2, N0, M0) sykdom Ingen etter mitohormonal aktivitet med aindeks spesielt østrogen) Mixoid leiomyosarkom med lav mitotisk aktivitetsindeks tillatt Fullstendig reseksjonert sykdom Tidligere abdominal hysterektomi ettersom minimal kirurgisk prosedyre er nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Nei alvorlig psykisk lidelse

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Studiestol: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-55874
  • CAN-NCIC-EN4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere