Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller ingen yderligere behandling efter operation til behandling af patienter med livmoderkræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende bækkenstrålebehandling versus observation alene hos patienter med fuldstændig resekeret, trin I eller II, højgradigt uterin sarkom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om modtagelse af strålebehandling eller ingen yderligere terapi efter operationen er mere effektiv mod kræft i livmoderen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af strålebehandling med effektiviteten af ingen yderligere behandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II cancer i livmoderen, som er blevet fjernet kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Stråling: strålebehandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign frekvensen af bækkentilbagefald og udvikling af fjernmetastaser hos patienter med fuldstændig resekeret, stadium I eller II, højgradigt uterusarkom behandlet med adjuverende bækkenstrålebehandling vs observation alene.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, tumorhistologi (leiomyosarkom vs blandet mesodermalt sarkom vs endometrial stromal sarkom) og kirurgisk procedure (total abdominal hysterektomi (TAH) med eller uden bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) vs TAH og BSO med TAH og BSO med aorta-knudeprøvetagning og tilfældige biopsier). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Begyndende inden for 6 uger efter operationen gennemgår patienter bækkenstrålebehandling 5 dage om ugen i 5,6 uger. Arm II: Patienter gennemgår alene observation. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter (100 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
Det Forenede Kongerige
- England
  - Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Frankrig
- - Rouen, Frankrig, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1001HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Enschede, Holland, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Heerlen, Holland, 6419 PC
    - Atrium Medical Centre
  - Maastricht, Holland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Rotterdam, Holland, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Holland, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Italien
- - Brescia, Italien, 25124
    - Spedali Civili
  - Milan, Italien, 20133
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Milano, Italien, 20132
    - Istituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Monza, Italien, 20052
    - Ospedale San Gerardo
  - Padova, Italien, 35128
    - Universita Di Padova
  - Pavia, Italien, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Varese, Italien, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Voghera (PV), Italien, 27058
    - Ospedale Civile
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
Schweiz
- - Geneva, Schweiz, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
Spanien
- - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
Sverige
- - Linkoping, Sverige, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Stockholm, Sverige, S-171 76
    - Karolinska Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret højgradigt uterin sarkom Kvalificerede undertyper: Leiomyosarkom Blandet mesodermal (mullerian) sarkom Endometriesarkom Kirurgisk bevist stadium I eller II (T1-2, N0, M0) sygdom Ingen efter mitohormonal aktivitet med aindeks (høj hormonterapi) især østrogen) Mixoid leiomyosarkom med et lavt mitotisk aktivitetsindeks tilladt Fuldstændig resekeret sygdom Forudgående abdominal hysterektomi som minimal kirurgisk procedure påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Nej alvorlig psykisk lidelse

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Studiestol: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, et al.: First results of a randomised trial comparing radiotherapy versus observation post operatively in patients with uterine sarcomas. An EORTC-GCG study. [Abstract] Int J Gynecol Cancer 13 (Suppl 1): A-PL12, 4, 2003.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EORTC-55874
CAN-NCIC-EN4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .