- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002459
Stråleterapi eller ingen yderligere behandling efter operation til behandling af patienter med livmoderkræft
Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende bækkenstrålebehandling versus observation alene hos patienter med fuldstændig resekeret, trin I eller II, højgradigt uterin sarkom
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om modtagelse af strålebehandling eller ingen yderligere terapi efter operationen er mere effektiv mod kræft i livmoderen.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af strålebehandling med effektiviteten af ingen yderligere behandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II cancer i livmoderen, som er blevet fjernet kirurgisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign frekvensen af bækkentilbagefald og udvikling af fjernmetastaser hos patienter med fuldstændig resekeret, stadium I eller II, højgradigt uterusarkom behandlet med adjuverende bækkenstrålebehandling vs observation alene.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, tumorhistologi (leiomyosarkom vs blandet mesodermalt sarkom vs endometrial stromal sarkom) og kirurgisk procedure (total abdominal hysterektomi (TAH) med eller uden bilateral salpingo-oophorektomi (BSO) vs TAH og BSO med TAH og BSO med aorta-knudeprøvetagning og tilfældige biopsier). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Arm I: Begyndende inden for 6 uger efter operationen gennemgår patienter bækkenstrålebehandling 5 dage om ugen i 5,6 uger. Arm II: Patienter gennemgår alene observation. Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter (100 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
-
-
-
England
-
Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Holland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Atrium Medical Centre
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holland, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Spedali Civili
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Monza, Italien, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
Padova, Italien, 35128
- Universita di Padova
-
Pavia, Italien, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Italien, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Karolinska Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret højgradigt uterin sarkom Kvalificerede undertyper: Leiomyosarkom Blandet mesodermal (mullerian) sarkom Endometriesarkom Kirurgisk bevist stadium I eller II (T1-2, N0, M0) sygdom Ingen efter mitohormonal aktivitet med aindeks (høj hormonterapi) især østrogen) Mixoid leiomyosarkom med et lavt mitotisk aktivitetsindeks tilladt Fuldstændig resekeret sygdom Forudgående abdominal hysterektomi som minimal kirurgisk procedure påkrævet
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Nej alvorlig psykisk lidelse
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
- Studiestol: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, Scarfone G, Poveda A, Pecorelli S, Tateo S, Franchi M, Jobsen JJ, Coens C, Teodorovic I, Vergote I, Vermorken JB; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group. Phase III randomised study to evaluate the role of adjuvant pelvic radiotherapy in the treatment of uterine sarcomas stages I and II: an European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gynaecological Cancer Group Study (protocol 55874). Eur J Cancer. 2008 Apr;44(6):808-18. doi: 10.1016/j.ejca.2008.01.019. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Eur J Cancer. 2008 Jul;44(11):1612.
- Reed NS, Mangioni C, Malmstrom H, et al.: First results of a randomised trial comparing radiotherapy versus observation post operatively in patients with uterine sarcomas. An EORTC-GCG study. [Abstract] Int J Gynecol Cancer 13 (Suppl 1): A-PL12, 4, 2003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-55874
- CAN-NCIC-EN4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael