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Radioterapia o nessun ulteriore trattamento dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro dell'utero

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase III sulla radioterapia pelvica adiuvante rispetto alla sola osservazione in pazienti con sarcoma uterino di alto grado, stadio I o II, completamente resecato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se ricevere radioterapia o nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico sia più efficace per il cancro dell'utero.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con quella di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'utero in stadio I o II che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di recidiva pelvica e lo sviluppo di metastasi a distanza in pazienti con sarcoma uterino di alto grado di stadio I o II completamente resecato trattati con radioterapia pelvica adiuvante rispetto alla sola osservazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, all'istologia del tumore (leiomiosarcoma vs sarcoma mesodermico misto vs sarcoma stromale endometriale) e alla procedura chirurgica (isterectomia addominale totale (TAH) con o senza salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) vs TAH e BSO con pelvico e para- campionamento del linfonodo aortico e biopsie casuali). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia pelvica 5 giorni a settimana per 5,6 settimane. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a sola osservazione. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 200 pazienti (100 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
    • England
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma uterino di alto grado istologicamente provato Sottotipi ammissibili: Leiomiosarcoma Sarcoma mesodermico misto (mulleriano) Sarcoma endometriale Malattia di stadio I o II (T1-2, N0, M0) provata chirurgicamente Nessun leiomioma con un alto indice di attività mitotica dopo terapia ormonale ( in particolare estrogeni) Leiomiosarcoma mixoide con un basso indice di attività mitotica consentita Malattia completamente resecata Precedente isterectomia addominale come procedura chirurgica minima richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: OMS 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice No grave disturbo mentale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
  • Cattedra di studio: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1988

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-55874
  • CAN-NCIC-EN4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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