Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

CÍLE: I. Zjistit proveditelnost režimu souběžné chemoradioterapie paklitaxelem a vinorelbinem se standardní radioterapií hrudníku u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. III. Určete míru radiologické odpovědi na indukční chemoterapii karboplatinou a gemcitabinem u této populace pacientů. IV. Vyhodnoťte míru patologické odpovědi u pacientů podstupujících resekci. V. Zhodnoťte dobu do progrese, celkové přežití a kvalitu života u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vinorelbinu. Pacienti dostávají indukční chemoterapii sestávající z karboplatiny IV po dobu 30 minut v den 1 následovanou gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. 2 týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti vinorelbin IV po dobu 10 minut následovaný paklitaxelem IV po dobu 60 minut týdně a radioterapii denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu v týdnech 1-6. Po úvodní indukční chemoterapii mohou pacienti se stabilním nebo regresivním onemocněním dostat další 2-4 cykly karboplatiny a gemcitabinu podle uvážení zkoušejícího. Přibližně 2-6 týdnů po ukončení chemoradioterapie podstoupí pacienti s resekabilním/operabilním onemocněním chirurgickou resekci. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. U všech pacientů se hodnotí kvalita života. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 38-47 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.