Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

CELE: I. Określenie wykonalności równoczesnego schematu chemioradioterapii paklitakselem i winorelbiną ze standardową radioterapią klatki piersiowej u chorych na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę tego schematu w tej populacji pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi radiologicznych na chemioterapię indukcyjną karboplatyną i gemcytabiną w tej populacji pacjentów. IV. Oceń odsetek odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddawanych resekcji. V. Ocenić czas do progresji, przeżycie całkowite i jakość życia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winorelbiny. Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z karboplatyny IV przez 30 minut w dniu 1, a następnie gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Po 2 tygodniach od zakończenia chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują winorelbinę IV przez 10 minut, następnie paklitaksel IV przez 60 minut tygodniowo i radioterapię codziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu w tygodniach 1-6. Po początkowej chemioterapii indukcyjnej pacjenci ze stabilną lub regresywną chorobą mogą według uznania badacza otrzymać dodatkowe 2-4 kursy karboplatyny i gemcytabiny. Po około 2-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii pacjenci z chorobą nadającą się do resekcji/operacji poddawani są resekcji chirurgicznej. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Jakość życia ocenia się u wszystkich pacjentów. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 38-47 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.