- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027386
Apatinib mesylát v kombinaci s IT režimem pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu
Apatinib mesylát v kombinaci s IT režimem pro léčbu recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu: Multicentrická klinická studie fáze II s jedním ramenem.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yizhuo zhang
- Telefonní číslo: 020-87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Yizhuo Zhang
-
Kontakt:
- Yizhuo Zhang
- Telefonní číslo: 87342460
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 let ≤ věk ≤ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- skóre stavu výkonu ECOG (PS): 0–1;
- Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
- Děti s neuroblastomem potvrzeným histopatologií;
- Pacienti, kteří po léčbě první linie progredovali, recidivovali nebo refrakterni onemocnění (nedosáhli úplné nebo částečné remise po nedávné léčbě);
- S měřitelnými lézemi (podle standardu RECIST 1.1 má CT sken nádorových lézí dlouhý průměr ≥10 mm a CT sken lézí lymfatických uzlin má krátký průměr ≥15 mm. Měřitelné léze nebyly léčeny radioterapií nebo kryoterapií);
- Pacienti se musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové chemoterapie;
- Myelosupresivní chemoterapie: minimálně 21 dní po poslední myelosupresivní chemoterapii (Pokud byla v časném stadiu použita nitrosourea, interval je 42 dní);
- Experimentální léky nebo protinádorové terapie jiné než chemoterapie: 28 dní před plánovaným zahájením užívání není dovoleno užívat jiné experimentální léky a je nutné se plně zotavit z klinicky významné toxicity terapie;
- Hematopoetické růstové faktory: minimálně 14 dní po poslední aplikaci dlouhodobě působících růstových faktorů nebo 3 dny po poslední aplikaci krátkodobě působících růstových faktorů;
- 11. Imunoterapie: Nejméně 42 dní po dokončení jakéhokoli typu imunoterapie (kromě steroidů), jako jsou inhibitory kontrolních bodů imunity a vakcíny proti nádorům;
- 12. Rentgenová terapie (XRT): minimálně 14 dní po lokální paliativní RTG (malá ústa); pokud se jedná o další podstatné ozáření kostní dřeně (BM), včetně preradio-jodovaného metajodenforminu (131I-MIBG), musí interval končit alespoň 42 dní;
- Infuze kmenových buněk bez celkového ozáření těla (TBI): neexistuje žádný důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli alespoň 56 dní po transplantaci nebo infuzi kmenových buněk;
- Laboratorní kontroly během screeningového období by měly splňovat následující podmínky: Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l (pokud je invaze kostní dřeně, pak ANC≥1,0×109/l) Krevní destičky (PLT) ≥ 75×109/L (pokud napadne kostní dřeň, pak PLT ≥50×109/L) Bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN (vypočteno podle standardního Cockcroft-Gaultova vzorce) ALT/AST ≤ 3krát ULN (pokud jsou metastázy v játrech, lze je uvolnit na 5krát ULN);
- Během období studie by pacienti měli být schopni dodržovat ambulantní léčbu, laboratorní sledování a nezbytné klinické návštěvy;
- Rodiče/zákonní zástupci dítěte nebo malých pacientů mají schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu s výzkumem (ICF) a příslušný formulář souhlasu dítěte před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s programem; Subjekty mohou vyjádřit souhlas (pokud je to možné) se souhlasem rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické mozkové metastázy (mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, kteří dokončili léčbu 21 dní před zařazením a mají stabilní příznaky, ale je třeba je vyhodnotit kraniální MRI, CT nebo venografií, aby se potvrdilo, že nemají žádné příznaky mozkového krvácení);
- Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že ohnisko nádoru je ≤ 5 mm od velkých krevních cév nebo že existuje nádor, který napadá místní velké krevní cévy;
- Pacienti s hypertenzí, kteří užívají dvě nebo více antihypertenziv v kombinované terapii;
- Pacienti, kteří trpí následujícími kardiovaskulárními onemocněními: Ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalu ≥450 ms u mužů a ≥470 ms u žen); podle standardů NYHA srdeční insuficience III. až IV. stupně nebo dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce prokázalo, že ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
- Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze nebo kteří také trpí intersticiálním plicním onemocněním;
- Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT)>ULN+4 sekundy nebo APTT>1,5 ULN), mají sklon ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
- Denní objem hemoptýzy dosáhl před zařazením dvě čajové lžičky nebo více;
- Pacienti, kteří měli klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragické hemoroidy, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici++ a vyšší na začátku nebo vaskulární
- Příhody arteriální/žilní trombózy, které se vyskytly během 12 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických záchvatů, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
- Známé existující dědičné nebo získané krvácení a tendence k trombóze (jako je hemofilie, dysfunkce srážení krve, trombocytopenie, hypersplenismus atd.);
- Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny (patologické zlomeniny způsobené nádory se nepočítají);
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo utrpěli těžké traumatické poranění, zlomeninu nebo vřed do 4 týdnů od zařazení do studie;
- některé faktory významně ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
- Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Rutinní test moči ukázal bílkovinu v moči ≥ ++ a potvrdil 24hodinovou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g; Poznámky: Do skupiny lze zahrnout asymptomatické serózní výpotky a symptomatické serózní výpotky byly aktivně léčeny symptomaticky (k léčbě závažných výpotků nelze použít protirakovinné léky) a do skupiny lze zařadit pacienty, které hodnotí zkoušející. skupina, povolit připojení ke skupině.
- Aktivní infekce vyžadují antimikrobiální léčbu (vyžadují se například antibakteriální léky a antivirotika, s výjimkou chronické hepatitidy B proti hepatitidě B, léčba antimykotiky);
- Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
- Zúčastnil se dalších klinických studií protinádorových léků během 4 týdnů před vstupem do skupiny;
- dříve nebo současně trpící jinými nevyléčenými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a povrchového karcinomu močového měchýře;
- Během 7 dnů před prvním podáním pacienti užívali léky nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4, včetně mimo jiné: atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinafilu, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, acetoeandomycinu, vorikonazol atd.;
- Do 12 dnů před prvním podáním použijte léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4, včetně, ale bez omezení na ně: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin a rifapar;
- Těhotné nebo kojící ženy; pacientky s neplodností, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Zkoušející posuzuje další situace, které mohou ovlivnit provádění klinického výzkumu a posouzení výsledků výzkumu.
- Když virologický test během období screeningu prokáže, že je splněna některá z následujících podmínek: HBsAg je pozitivní a HBV DNA překračuje horní hranici normálních Anti-HCV pozitivních a HCV RNA pozitivních HIV pozitivních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apatinib mesylát v kombinaci s IT režimem
Zařazení pacienti s diagnózou recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu dostávali apatinib v kombinaci s chemoterapií v režimu IT, přičemž léčba zahrnovala fázi kombinované terapie a udržovací fázi monoterapie. Fáze kombinované terapie: Apatinib (perorálně jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu) byl kombinován s režimem IT (opakovaným každé 3 týdny) až po 6 léčebných cyklů. apatinib: <25Kg:0,25g,po,qd; 25Kg≤hmotnost<40Kg:0,425g,po,qd; 40Kg≤hmotnost<50Kg:0,5g,po,qd. IT režim: Temozolomde:150 mg/m2,iv 90min,d1-5,(1h před irinotekanem):Irinotekan: 50mg/m2,iv 90min,d1-5 Udržovací fáze monoterapie: Apatinib se podává jako monoterapie, dokud se progrese nádoru, vysazení pacienta nebo toxicita nestanou tolerovatelnými. |
Zařazení pacienti s diagnózou recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu dostávali apatinib v kombinaci s chemoterapií v režimu IT, přičemž léčba zahrnovala fázi kombinované terapie a udržovací fázi monoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 6 cyklů terapie nebo asi 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi na apatinib v kombinaci s IT v léčbě rekurentního nebo refrakterního dětského neuroblastomu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
až 6 cyklů terapie nebo asi 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 60 měsíců
|
Přežití bez progrese apatinibu v kombinaci s IT režimem v léčbě relabujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu;
|
až 60 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: až 60 měsíců
|
Celkové přežití apatinibu v kombinaci s IT režimem při léčbě relabujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu
|
až 60 měsíců
|
Doba trvání remise
Časové okno: až 60 měsíců
|
Délka remise apatinibu v kombinaci s IT režimem v léčbě relabujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu
|
až 60 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 6 cyklů terapie nebo asi 36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) apatinibu v kombinaci s IT režimem při léčbě relabujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu
|
až 6 cyklů terapie nebo asi 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Temozolomid
- Irinotekan
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- APTN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy, Portoriko, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Holandsko, Saudská arábie, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom fáze 4Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Neuroblastom stadia 4SSpojené státy
Klinické studie na Apatinib, Irinotecan, Temozolomid
-
Rongjie TaoDokončenoÚčinnost a bezpečnostČína
-
WuHuiNeznámý
-
Fuzhou General HospitalNeznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýPokročilý melanomČína
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNeznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborMelanom | Temozolomid | Apatinib | Camrelizumab | Akrální melanom | Neoadjuvantní | Patologická odezvaČína
-
Beijing Sanbo Brain HospitalNáborRecidivující meduloblastomČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.DokončenoNeuroblastomSpojené státy
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína