Bortezomib, fluorouracil a vápník leukovorin při léčbě pacientů se solidními nádory, které jsou metastázující nebo je nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu, což je metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor, pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
• Všichni pacienti budou mít pokročilou malignitu potvrzenou kontrolou jejich bioptických vzorků Divize patologie Národního lékařského centra City of Hope, University of Southern California/LA County/Norris Comprehensive Cancer Center nebo University of California v Davisu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %) a odhadované přežití alespoň 3 měsíce
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< v rámci ústavní normy
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice ústavního normálu
• Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie a 6 týdnů po chemoterapii obsahující nitrosomočovinu; všichni pacienti by se měli zotavit ze všech toxicit předchozí chemoterapie a radiační terapie
• Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami
• Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných toxicit.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože PS-341 je zkoumaná látka a antiproliferativní aktivita PS-341 může být škodlivá pro vyvíjející se plod nebo kojené dítě.
• HIV pozitivní pacienti s virem lidské imunodeficience, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (HAART), jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím
• Pacienti s elektrokardiogramem (EKG) průkazem akutní ischemie nebo významné abnormality vedení (bifascikulární blok, definovaný jako levý přední hemiblok v přítomnosti blokády pravého raménka, atrioventrikulární [AV] blokády 2. nebo 3. stupně); jakákoliv anamnéza srdečního nebo cerebrovaskulárního onemocnění v důsledku hypotenze a tachykardie
• Pacienti, kteří měli během 2 týdnů jakýkoli větší chirurgický zákrok