Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie růstového hormonu u dětí s cystickou fibrózou

8. září 2008 aktualizováno: University of Utah

CÍLE: I. Stanovit vliv růstového hormonu na výšku, rychlost růstu, tělesnou hmotnost a svalovou hmotu u pacientů s cystickou fibrózou.

II. Určete účinek růstového hormonu na plicní funkce u těchto pacientů.

III. Určete dopad tohoto léku na kvalitu života těchto pacientů.

IV. Zjistěte, zda u těchto pacientů přetrvává klinická odpověď na tento lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají růstový hormon subkutánně (SC) denně po dobu 1 roku pouze během prvního roku.

Rameno II: Pacienti dostávají růstový hormon SC denně po dobu 1 roku pouze během druhého roku.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • T.L. Carey, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwest Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnostika prepubertální cystické fibrózy
  • Žádná kolonizace Burkholderia cepacia

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná předchozí nebo souběžná potřeba inzulínu

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Žádné hematologické onemocnění
  • Játra: Žádné onemocnění jater
  • Renální: Žádné onemocnění ledvin
  • Plicní: Musí být schopen provádět testování funkce plic
  • Jiné: Bez diabetu v anamnéze Musí být nižší než 25 % normální výšky a/nebo hmotnosti vzhledem k věku a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dana S. Hardin, Southwest Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15806
  • UUSOM-IRB-7797-00
  • GENENTECH-UUSOM-IRB-7797-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit