- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00016445
Fase II-studie av veksthormon hos barn med cystisk fibrose
MÅL: I. Bestem effekten av veksthormon på høyde, høydehastighet, kroppsvekt og mager kroppsmasse hos pasienter med cystisk fibrose.
II. Bestem effekten av veksthormon på lungefunksjonen hos disse pasientene.
III. Bestem virkningen av dette stoffet på livskvaliteten hos disse pasientene.
IV. Bestem om den kliniske responsen fra dette legemidlet er vedvarende hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får veksthormon subkutant (SC) daglig i 1 år kun det første året.
Arm II: Pasienter får veksthormon SC daglig i 1 år kun i løpet av det andre året.
Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- T.L. Carey, M.D. and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Southwest Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Diagnose av prepubertal cystisk fibrose
- Ingen kolonisering av Burkholderia cepacia
--Forutgående/samtidig terapi--
- Ingen tidligere eller samtidig insulinbehov
--Pasientkarakteristikker--
- Hematopoetisk: Ingen hematologisk sykdom
- Lever: Ingen leversykdom
- Nyre: Ingen nyresykdom
- Lunge: Må kunne utføre lungefunksjonstesting
- Annet: Ingen historie med diabetes Må være mindre enn 25 % av normal høyde og/eller vekt for alder og kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dana S. Hardin, Southwest Medical Center at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/15806
- UUSOM-IRB-7797-00
- GENENTECH-UUSOM-IRB-7797-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på veksthormon
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteFullførtKroppsvekt | Vekstforstyrrelser | Barneutvikling | Kostholdseksponering | Underernæring av barn | Unormal benutviklingForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Royal Holloway UniversitySuspendertDepresjon | Angstlidelser | Angst | Lavt humørStorbritannia
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationFullførtDepressive symptomer | Angst SymptomerForente stater
-
Assiut UniversityUkjentStørre β-thalassemipasienter som mottar kelasjonsterapi