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Phase-II-Studie zum Wachstumshormon bei Kindern mit Mukoviszidose

8. September 2008 aktualisiert von: University of Utah

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung von Wachstumshormon auf Körpergröße, Höhengeschwindigkeit, Körpergewicht und fettfreie Körpermasse bei Patienten mit Mukoviszidose.

II. Bestimmen Sie die Wirkung des Wachstumshormons auf die Lungenfunktion bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie den Einfluss dieses Medikaments auf die Lebensqualität dieser Patienten.

IV. Stellen Sie fest, ob das klinische Ansprechen auf dieses Arzneimittel bei diesen Patienten anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten nur im ersten Jahr ein Jahr lang täglich Wachstumshormon subkutan (SC).

Arm II: Die Patienten erhalten ein Jahr lang täglich Wachstumshormon SC, nur im zweiten Jahr.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • James Whitcomb Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • T.L. Carey, M.D. and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwest Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose der präpubertären Mukoviszidose
  • Keine Besiedlung durch Burkholderia cepacia

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Kein vorheriger oder gleichzeitiger Insulinbedarf

--Patientenmerkmale--

  • Hämatopoetisch: Keine hämatologische Erkrankung
  • Hepatisch: Keine Lebererkrankung
  • Nieren: Keine Nierenerkrankung
  • Lungenfunktion: Muss in der Lage sein, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Sonstiges: Keine Diabetes-Vorgeschichte. Muss weniger als 25 % der normalen Größe und/oder des normalen Gewichts für Alter und Geschlecht betragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Studienstuhl: Dana S. Hardin, Southwest Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15806
  • UUSOM-IRB-7797-00
  • GENENTECH-UUSOM-IRB-7797-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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