- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00021398
Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Surgery and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Rectal Cancer
Phase II Study: Hyperfractionated Pre-Op Chemo-Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy and chemotherapy may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy and chemotherapy followed by surgery and combination chemotherapy in treating patients who have stage II or stage III rectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the local recurrence rate, disease-free survival, and overall survival of patients with stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant radiotherapy and fluorouracil followed by surgical resection and adjuvant fluorouracil and leucovorin calcium. II. Determine the toxicity rate in patients treated with this regimen. III. Correlate failure-free survival with ultrasound-determined preoperative staging in patients treated with this regimen. IV. Determine the quality of life of patients treated with this regimen. V. Determine if toxicity due to treatment, daily stool frequency, sexual dysfunction, and disease-free survival correlates with quality of life parameters in patients treated with this regimen. VI. Correlate clinical selection criteria with ability to perform sphincter-sparing surgery in patients treated with this regimen. VII. Determine post-chemoradiotherapy pathological response, margin status, and lymph node status and correlate these factors with initial clinico-pathologic findings in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients undergo pelvic radiotherapy once daily five days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy twice daily for 7 days. Patients also receive neoadjuvant fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 36-40. Patients undergo surgical resection 4-6 weeks after completion of radiotherapy. At 4 weeks after surgery, patients receive adjuvant leucovorin calcium IV and fluorouracil IV once daily five days a week. Treatment continues every 4 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at the completion of pelvic and boost radiotherapy, at 4 weeks after completion of chemoradiotherapy (prior to surgery), and then at 3, 6, and 12 months after completion of study therapy. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 4 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-41 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
West Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19390
- Southern Chester County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- Tumor extending through bowel wall (T3) OR
- Fixation to surrounding structures (T4) OR
- Nodal involvement by endorectal ultrasound (N1-2)
Tumor extending through bowel wall, but not fixed (T3) must be:
- At least 4 cm or at least 40% of bowel circumference OR
- Accompanied by nodal involvement
Evidence of transmural penetration confirmed by 2 of the following:
- CT scan
- Pelvic MRI
- Transrectal ultrasound
- Physical exam
- Proximal extent of tumor must not extend higher than 12 cm above dentate line and must be below pelvic peritoneal reflexion or sacral promontory
- Regional lymph node involvement allowed
- No distant metastases by CT scan of abdomen and pelvis or chest x-ray
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: Over 18
- Performance status: ECOG 0-1
- Life expectancy: At least 2 years
Hematopoietic:
- Leukocyte count greater than 4,000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL
Hepatic:
- SGOT and SGPT less than 1.5 times normal
- Bilirubin less than 1.5 mg/dL
- Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No other prior or concurrent malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No psychiatric condition that would preclude informed consent
- No other serious medical illness that would limit survival
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Biologic therapy: Not specified
- Chemotherapy: No prior chemotherapy for rectal cancer
- Endocrine therapy: Not specified
- Radiotherapy: No prior radiotherapy for rectal cancer
- Surgery: No prior surgery for rectal cancer, except diagnostic biopsy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Radiation Therapy, Chemotherapy and Surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frequency of toxicity
Časové okno: weekly during treatment
|
weekly during treatment
|
tolerated dose of preoperative hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy
Časové okno: during radiation therapy and chemotherapy
|
during radiation therapy and chemotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068776
- P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
- FCCC-96071
- NCI-G01-1988
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníciNeznámýKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýRakovina konečníkuČína
-
Medical Research CouncilDokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceKanada, Spojené království, Norsko, Nový Zéland, Holandsko, Jižní Afrika, Brazílie, Finsko
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University a další spolupracovníciNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Tampere University HospitalDokončeno