Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Surgery and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Rectal Cancer

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study: Hyperfractionated Pre-Op Chemo-Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy and chemotherapy may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy and chemotherapy followed by surgery and combination chemotherapy in treating patients who have stage II or stage III rectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the local recurrence rate, disease-free survival, and overall survival of patients with stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant radiotherapy and fluorouracil followed by surgical resection and adjuvant fluorouracil and leucovorin calcium. II. Determine the toxicity rate in patients treated with this regimen. III. Correlate failure-free survival with ultrasound-determined preoperative staging in patients treated with this regimen. IV. Determine the quality of life of patients treated with this regimen. V. Determine if toxicity due to treatment, daily stool frequency, sexual dysfunction, and disease-free survival correlates with quality of life parameters in patients treated with this regimen. VI. Correlate clinical selection criteria with ability to perform sphincter-sparing surgery in patients treated with this regimen. VII. Determine post-chemoradiotherapy pathological response, margin status, and lymph node status and correlate these factors with initial clinico-pathologic findings in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo pelvic radiotherapy once daily five days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy twice daily for 7 days. Patients also receive neoadjuvant fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 36-40. Patients undergo surgical resection 4-6 weeks after completion of radiotherapy. At 4 weeks after surgery, patients receive adjuvant leucovorin calcium IV and fluorouracil IV once daily five days a week. Treatment continues every 4 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at the completion of pelvic and boost radiotherapy, at 4 weeks after completion of chemoradiotherapy (prior to surgery), and then at 3, 6, and 12 months after completion of study therapy. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 4 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-41 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Tumor extending through bowel wall (T3) OR
  • Fixation to surrounding structures (T4) OR
  • Nodal involvement by endorectal ultrasound (N1-2)

  • Tumor extending through bowel wall, but not fixed (T3) must be:

    • At least 4 cm or at least 40% of bowel circumference OR
    • Accompanied by nodal involvement

  • Evidence of transmural penetration confirmed by 2 of the following:

    • CT scan
    • Pelvic MRI
    • Transrectal ultrasound
    • Physical exam
  • Proximal extent of tumor must not extend higher than 12 cm above dentate line and must be below pelvic peritoneal reflexion or sacral promontory
  • Regional lymph node involvement allowed
  • No distant metastases by CT scan of abdomen and pelvis or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Over 18
  • Performance status: ECOG 0-1
  • Life expectancy: At least 2 years

  • Hematopoietic:

    • Leukocyte count greater than 4,000/mm3
    • Platelet count at least 100,000/mm3
    • Hemoglobin greater than 10 g/dL

  • Hepatic:

    • SGOT and SGPT less than 1.5 times normal
    • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL

  • Other:

    • Not pregnant or nursing
    • Negative pregnancy test
    • No other prior or concurrent malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
    • No psychiatric condition that would preclude informed consent
    • No other serious medical illness that would limit survival

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: No prior chemotherapy for rectal cancer
  • Endocrine therapy: Not specified
  • Radiotherapy: No prior radiotherapy for rectal cancer
  • Surgery: No prior surgery for rectal cancer, except diagnostic biopsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiation Therapy, Chemotherapy and Surgery
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frequency of toxicity
Ramy czasowe: weekly during treatment
weekly during treatment
tolerated dose of preoperative hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy
Ramy czasowe: during radiation therapy and chemotherapy
during radiation therapy and chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068776
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-96071
  • NCI-G01-1988

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj