Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Surgery and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Rectal Cancer

3. Juni 2020 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study: Hyperfractionated Pre-Op Chemo-Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy and chemotherapy may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy and chemotherapy followed by surgery and combination chemotherapy in treating patients who have stage II or stage III rectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the local recurrence rate, disease-free survival, and overall survival of patients with stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant radiotherapy and fluorouracil followed by surgical resection and adjuvant fluorouracil and leucovorin calcium. II. Determine the toxicity rate in patients treated with this regimen. III. Correlate failure-free survival with ultrasound-determined preoperative staging in patients treated with this regimen. IV. Determine the quality of life of patients treated with this regimen. V. Determine if toxicity due to treatment, daily stool frequency, sexual dysfunction, and disease-free survival correlates with quality of life parameters in patients treated with this regimen. VI. Correlate clinical selection criteria with ability to perform sphincter-sparing surgery in patients treated with this regimen. VII. Determine post-chemoradiotherapy pathological response, margin status, and lymph node status and correlate these factors with initial clinico-pathologic findings in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo pelvic radiotherapy once daily five days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy twice daily for 7 days. Patients also receive neoadjuvant fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 36-40. Patients undergo surgical resection 4-6 weeks after completion of radiotherapy. At 4 weeks after surgery, patients receive adjuvant leucovorin calcium IV and fluorouracil IV once daily five days a week. Treatment continues every 4 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at the completion of pelvic and boost radiotherapy, at 4 weeks after completion of chemoradiotherapy (prior to surgery), and then at 3, 6, and 12 months after completion of study therapy. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 4 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-41 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Tumor extending through bowel wall (T3) OR
  • Fixation to surrounding structures (T4) OR
  • Nodal involvement by endorectal ultrasound (N1-2)

  • Tumor extending through bowel wall, but not fixed (T3) must be:

    • At least 4 cm or at least 40% of bowel circumference OR
    • Accompanied by nodal involvement

  • Evidence of transmural penetration confirmed by 2 of the following:

    • CT scan
    • Pelvic MRI
    • Transrectal ultrasound
    • Physical exam
  • Proximal extent of tumor must not extend higher than 12 cm above dentate line and must be below pelvic peritoneal reflexion or sacral promontory
  • Regional lymph node involvement allowed
  • No distant metastases by CT scan of abdomen and pelvis or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Over 18
  • Performance status: ECOG 0-1
  • Life expectancy: At least 2 years

  • Hematopoietic:

    • Leukocyte count greater than 4,000/mm3
    • Platelet count at least 100,000/mm3
    • Hemoglobin greater than 10 g/dL

  • Hepatic:

    • SGOT and SGPT less than 1.5 times normal
    • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL

  • Other:

    • Not pregnant or nursing
    • Negative pregnancy test
    • No other prior or concurrent malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
    • No psychiatric condition that would preclude informed consent
    • No other serious medical illness that would limit survival

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: No prior chemotherapy for rectal cancer
  • Endocrine therapy: Not specified
  • Radiotherapy: No prior radiotherapy for rectal cancer
  • Surgery: No prior surgery for rectal cancer, except diagnostic biopsy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiation Therapy, Chemotherapy and Surgery
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of toxicity
Zeitfenster: weekly during treatment
weekly during treatment
tolerated dose of preoperative hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy
Zeitfenster: during radiation therapy and chemotherapy
during radiation therapy and chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068776
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FCCC-96071
  • NCI-G01-1988

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren