Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie EPO906 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

7. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost EPO906 jako terapie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Tato studie bude zkoumat, zda je zkoumaný lék EPO906 podávaný intravenózní infuzí (IV přímo do žíly) účinný při zmenšování nádorů a prevenci růstu buněk, které způsobují rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey (CINJ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný průkaz onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí;
  • Očekávaná délka života delší než tři (3) měsíce;
  • Pacienti, kteří podstoupili pouze jednu předchozí léčbu metastatického onemocnění;
  • Vhodné jsou pacientky, které byly předtím léčeny hormonálními látkami nebo kteří měli předchozí léčebné režimy radioterapie navíc k jednomu nebo žádnému předchozímu chemoterapeutickému režimu;
  • Pacienti, kteří neměli žádnou předchozí léčbu metastatického onemocnění, ale kteří dostávali taxan a antracyklin (samostatnou nebo kombinovanou léčbu) jako adjuvantní léčbu, jsou způsobilí. U pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii cílové léze (lézí), musí léze (léze) od té doby vykazovat progresi.

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Onemocnění pouze kostí;
  • Symptomatické pleurální výpotky;
  • Symptomatické metastázy do CNS nebo leptomeningeální postižení;
  • Jakákoli periferní neuropatie nebo neřešený průjem vyšší než 1. stupně;
  • Těžká srdeční nedostatečnost;
  • Pacienti užívající Coumadin nebo jiná léčiva obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky Coumadinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linií nebo portů;
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou kurativně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;
  • Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce včetně abscesů nebo píštělí;
  • HIV+ pacientů;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování, chemoterapii nebo hormonální terapii během posledních čtyř (4) týdnů s výjimkou paliativní radioterapie izolovaných periferních kostních metastáz, které nebyly použity jako markery účinnosti;
  • Pacienti užívající Herceptin méně než tři (3) týdny před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPO906
Lék: epothilon b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: do progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly
do progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly
Celkové přežití
Časové okno: datum úmrtí nebo poslední datum, kdy bylo známo, že pacient žije
datum úmrtí nebo poslední datum, kdy bylo známo, že pacient žije
Délka celkové odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů podle klinické potřeby
každých 8 týdnů podle klinické potřeby
Bezpečnost studovaného léku
Časové okno: prvních 8 týdnů týdně, poté každý druhý týden
prvních 8 týdnů týdně, poté každý druhý týden
farmakokinetika studovaného léku
Časové okno: každých 8 týdnů
každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na epothilon b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit