Terapie EPO906 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
7. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost EPO906 jako terapie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
Tato studie bude zkoumat, zda je zkoumaný lék EPO906 podávaný intravenózní infuzí (IV přímo do žíly) účinný při zmenšování nádorů a prevenci růstu buněk, které způsobují rakovinu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následující pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný průkaz onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí;
- Očekávaná délka života delší než tři (3) měsíce;
- Pacienti, kteří podstoupili pouze jednu předchozí léčbu metastatického onemocnění;
- Vhodné jsou pacientky, které byly předtím léčeny hormonálními látkami nebo kteří měli předchozí léčebné režimy radioterapie navíc k jednomu nebo žádnému předchozímu chemoterapeutickému režimu;
- Pacienti, kteří neměli žádnou předchozí léčbu metastatického onemocnění, ale kteří dostávali taxan a antracyklin (samostatnou nebo kombinovanou léčbu) jako adjuvantní léčbu, jsou způsobilí. U pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii cílové léze (lézí), musí léze (léze) od té doby vykazovat progresi.
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii:
- Onemocnění pouze kostí;
- Symptomatické pleurální výpotky;
- Symptomatické metastázy do CNS nebo leptomeningeální postižení;
- Jakákoli periferní neuropatie nebo neřešený průjem vyšší než 1. stupně;
- Těžká srdeční nedostatečnost;
- Pacienti užívající Coumadin nebo jiná léčiva obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky Coumadinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linií nebo portů;
- Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou kurativně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ;
- Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce včetně abscesů nebo píštělí;
- HIV+ pacientů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří podstoupili ozařování, chemoterapii nebo hormonální terapii během posledních čtyř (4) týdnů s výjimkou paliativní radioterapie izolovaných periferních kostních metastáz, které nebyly použity jako markery účinnosti;
- Pacienti užívající Herceptin méně než tři (3) týdny před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EPO906
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: do progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly
|
do progrese onemocnění, úmrtí nebo data poslední kontroly
|
|
Celkové přežití
Časové okno: datum úmrtí nebo poslední datum, kdy bylo známo, že pacient žije
|
datum úmrtí nebo poslední datum, kdy bylo známo, že pacient žije
|
|
Délka celkové odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů podle klinické potřeby
|
každých 8 týdnů podle klinické potřeby
|
|
Bezpečnost studovaného léku
Časové okno: prvních 8 týdnů týdně, poté každý druhý týden
|
prvních 8 týdnů týdně, poté každý druhý týden
|
|
farmakokinetika studovaného léku
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .