Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T900607-natrium bij proefpersonen met eerder behandelde maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm

23 juni 2005 bijgewerkt door: Tularik
Dit is een klinische onderzoeksstudie van T900607-natrium om te bepalen of het effectief en veilig is bij de behandeling van maagkanker en adenocarcinoom van de slokdarm. Patiënten zullen wekelijks worden behandeld met een intraveneuze injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Pacific Oncology Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92137
        • Scripps Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm
  • Proefpersonen moeten 1-2 regimes van eerdere chemotherapie hebben gekregen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bidimensionaal meetbare ziekte die vatbaar is voor CT-scanning. Ten minste één laesie moet minimaal 1 x 1 cm groot zijn.
  • Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 70%
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  • Proefpersoon moet zich kunnen houden aan studieprocedures en vervolgonderzoeken.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Lab-waarden (verkregen ≤ 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving):

    • ANC minimaal 1,5x10e9/L, * Aantal bloedplaatjes minimaal 100x10e9/L,
    • Creatinine binnen 2 maal bovengrens van normaal * ASAT en ALT binnen 5 maal bovengrens van normaal
    • Bilirubine binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Albumine groter dan 2,5 g/dL

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige, gelijktijdig optredende ziekte, infectie of co-morbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
  • NYHA klasse III/IV hartziekte, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50%, of acute angineuze symptomen
  • Patiënten die binnen 4 weken na inschrijving een onderzoeksmiddel hebben gekregen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten anders dan maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Grote operatie binnen 4 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tularik

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kerrie Boyd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-607-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op T900607-natrium intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren