- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048529
Estudio de T900607-sodio en sujetos con cáncer gástrico o adenocarcinoma de esófago previamente tratados
23 de junio de 2005 actualizado por: Tularik
Este es un estudio de investigación clínica de T900607-sodio para determinar si es eficaz y seguro en el tratamiento del cáncer gástrico y el adenocarcinoma de esófago.
Los pacientes serán tratados semanalmente con una inyección intravenosa del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Pacific Oncology Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92137
- Scripps Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer gástrico o adenocarcinoma de esófago
- Los sujetos deben haber recibido 1-2 regímenes de quimioterapia previa
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad medible bidimensionalmente susceptible de exploración por TC. Al menos una lesión debe tener un tamaño mínimo de 1 X 1 cm.
- Estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 70%
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar un anticonceptivo eficaz
- El sujeto debe poder cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Valores de laboratorio (obtenidos ≤ 7 días antes de la inscripción en el estudio):
- ANC al menos 1,5x10e9/L, * Recuento de plaquetas al menos 100x10e9/L,
- Creatinina dentro de 2 veces el límite superior de lo normal * AST y ALT dentro de 5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina superior a 2,5 g/dL
Criterio de exclusión
- Enfermedad, infección o comorbilidad grave y concurrente que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción.
- Enfermedad cardíaca clase III/IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % o síntomas anginosos agudos
- Pacientes que han recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean cáncer gástrico o adenocarcinoma de esófago en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerrie Boyd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de abril de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-607-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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