- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00048529
Undersøgelse af T900607-natrium hos personer med tidligere behandlet mavekræft eller adenocarcinom i spiserøret
23. juni 2005 opdateret af: Tularik
Dette er et klinisk forskningsstudie af T900607-natrium for at afgøre, om det er effektivt og sikkert til behandling af mavekræft og adenocarcinom i spiserøret.
Patienterne vil blive behandlet på ugentlig basis med en intravenøs injektion af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Pacific Oncology Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92137
- Scripps Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ireland Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk cancer eller adenocarcinom i spiserøret
- Forsøgspersoner skal have modtaget 1-2 regimer med forudgående kemoterapi
- Mindst 18 år
- Bidimensionelt målbar sygdom, der er modtagelig for CT-scanning. Mindst én læsion skal være mindst 1 X 1 cm stor.
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel
- Faget skal kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Laboratorieværdier (opnået ≤ 7 dage før studietilmelding):
- ANC mindst 1,5x10e9/L, * Blodpladeantal mindst 100x10e9/L,
- Kreatinin inden for 2 gange øvre normalgrænse * AST og ALT inden for 5 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin inden for 1,5 gange øvre normalgrænse
- Albumin større end 2,5 g/dL
Eksklusionskriterier
- Alvorlig, samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
- NYHA klasse III/IV hjertesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % eller akutte anginasymptomer
- Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Anamnese med tidligere malignitet bortset fra gastrisk cancer eller adenocarcinom i spiserøret inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnese med metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
- Større operation inden for 4 uger efter indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerrie Boyd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2002
Først opslået (Skøn)
4. november 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. april 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-607-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med T900607-natrium intravenøst
-
TularikAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
TularikUkendtHepatocellulært karcinomForenede Stater, Kina
-
University Hospitals Seidman Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
TularikUkendtOvariale neoplasmerForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
University Hospitals Seidman Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater