Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Role of Tegaserod Therapy in the Management of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms in Patients With Incomplete Response to Proton Pump Inhibitors (PPIs).

24. ledna 2008 aktualizováno: Novartis
Study to assess the effects of tegaserod added to PPI therapy in the resolution of heartburn and regurgitation in patients with incomplete relief from PPIs .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Department of Internal Medicine - Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53207
        • The Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Heartburn for at least 3 days in the week prior to screening
  • Regurgitation for at least 3 days in the week prior to screening
  • Stable dose PPI therapy > 4 weeks
  • Incomplete relief on daily PPI therapy > 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Evidence of structural abnormality of the gastrointestinal tract or disease/conditions
  • Previous gastrointestinal surgery that may influence esophageal motor function
  • Evidence of cathartic colon or a history of laxative use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine the effect of 6 weeks of tegaserod in addition to proton pump inhibitors on heartburn and regurgitation (weekly assessment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit frekvenci, závažnost a obtížnost jednotlivých příznaků GERD (denní hodnocení)
To evaluate the sensitivity of three global symptom assessments of GERD related to complaints (end of treatment compared to baseline)
To assess baseline characteristics that may predict a positive response to tegaserod add-on therapy in GERD patients
To assess patient satisfaction with treatment (end of treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHTF919BUS30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Tegaserod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit