- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00171483
Assessment of the Role of Tegaserod Therapy in the Management of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Symptoms in Patients With Incomplete Response to Proton Pump Inhibitors (PPIs).
24. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis
Study to assess the effects of tegaserod added to PPI therapy in the resolution of heartburn and regurgitation in patients with incomplete relief from PPIs .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Miami Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Department of Internal Medicine - Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
- The Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Heartburn for at least 3 days in the week prior to screening
- Regurgitation for at least 3 days in the week prior to screening
- Stable dose PPI therapy > 4 weeks
- Incomplete relief on daily PPI therapy > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Evidence of structural abnormality of the gastrointestinal tract or disease/conditions
- Previous gastrointestinal surgery that may influence esophageal motor function
- Evidence of cathartic colon or a history of laxative use
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To determine the effect of 6 weeks of tegaserod in addition to proton pump inhibitors on heartburn and regurgitation (weekly assessment)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zur Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Belästigung einzelner GERD-Symptome (tägliche Beurteilungen)
|
To evaluate the sensitivity of three global symptom assessments of GERD related to complaints (end of treatment compared to baseline)
|
To assess baseline characteristics that may predict a positive response to tegaserod add-on therapy in GERD patients
|
To assess patient satisfaction with treatment (end of treatment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Tegaseröd
Andere Studien-ID-Nummern
- CHTF919BUS30
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