Fáze I/II otevřená studie s eskalací dávek k určení maximální tolerované dávky a k vyhodnocení bezpečnostního profilu lenalidomidu (Revlimid® CC-5013) s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilým ovariálním a primárním peritoneálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.
2. Věk > nebo = do 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Subjekty musí být schopny dodržovat rozvrh studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Histologická nebo cytologická dokumentace pokročilého ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu.
5. Radiografický nebo klinický důkaz měřitelného metastatického pokročilého ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění o průměru alespoň 2 cm.
6. Subjekty musí být léčeny a progredovat po chemoterapii, která zahrnuje platinu a paklitaxel.
7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (Příloha I: Škála stavu výkonu ECOG).
8. Musí mít 2-d echokardiogram/MUGA indikující LVEF nad ústavní spodní hranicí normálu během 42 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
   2. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 (100 x 109/l)
   3. Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
   4. SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Celkový bilirubin v séru >1,2 mg/dl (20 mmol/l)
2. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo které by subjektu bránilo podepsat informovaný souhlas.
3. Předchozí malignita v anamnéze (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu prsu in situ), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu > nebo = až 1 roku.
4. Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
5. Více než 1 předchozí režim chemoterapie. Avšak jedinci s onemocněním citlivým na platinu (tj. jedinci, u kterých selhal režim obsahující platinu alespoň šest měsíců po dokončení režimu), kteří jsou znovu léčeni režimem obsahujícím platinu, jsou způsobilí.
6. Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných látek.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Před > nebo = do stupně 3 (viz Příloha III) alergická reakce/hypersenzitivita na thalidomid.
9. Předchozí vyrážka > nebo = 3. stupně (viz Příloha III) nebo jakákoli deskvamující (puchýřující) vyrážka během užívání thalidomidu.
10. Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie do 28 dnů od zahájení studijní lékové terapie.
11. Srdeční onemocnění v anamnéze, s New York Heart Association třídy II nebo vyšší (viz Příloha V).
12. Jedinci, kteří dostali > 200 mg/m2 antracyklinu nebo anthracendionu buď samostatně nebo v kombinaci. (Další opatrnost je třeba dbát u subjektů s radiací mediastina.)