Estudo aberto de escalonamento de dose de fase I/II para determinar a dose máxima tolerada e avaliar o perfil de segurança da lenalidomida (Revlimid® CC-5013) com doxorrubicina lipossômica em indivíduos com carcinoma avançado de ovário e peritoneal primário

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
2. Idade > ou = a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Os indivíduos devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Documentação histológica ou citológica de carcinoma ovariano avançado ou carcinoma peritoneal primário.
5. Evidência radiográfica ou clínica de carcinoma metastático avançado mensurável de ovário ou carcinoma peritoneal primário. Os indivíduos devem ter doença mensurável de pelo menos 2 cm de diâmetro.
6. Os indivíduos devem ter sido tratados e progredido após quimioterapia, que inclui platina e paclitaxel.
7. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice I: Escala de status de desempenho ECOG).
8. Deve ter 2-d Ecocardiograma/MUGA indicando uma LVEF acima do limite inferior institucional do normal dentro de 42 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Soro SGOT/AST ou SGPT/ALT >3,0 x limite superior do normal (ULN)
   5. Bilirrubina total sérica >1,2 mg/dL (20 mmol/L)
2. Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável para a participação no estudo ou impeça o sujeito de assinar o consentimento informado.
3. História prévia de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ da mama), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por > ou = a 1 ano.
4. Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
5. Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior. No entanto, indivíduos com doença sensível à platina (ou seja, indivíduos que falham em um regime contendo platina pelo menos seis meses após completar o regime) que são retratados com um regime contendo platina são elegíveis.
6. Uso concomitante de quaisquer outros agentes anticancerígenos.
7. Qualquer uso anterior de Lenalidomida.
8. Antes > ou = grau 3 (ver Apêndice III) reação alérgica/hipersensibilidade à talidomida.
9. Antes > ou = erupção cutânea de grau 3 (ver Apêndice III) ou qualquer erupção cutânea descamativa (bolhas) durante o uso de talidomida.
10. Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-câncer padrão ou experimental dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo.
11. Histórico de doença cardíaca, com classe II ou superior da New York Heart Association (consulte o Apêndice V).
12. Indivíduos que receberam > 200mg/m2 de antraciclina ou antracendiona isoladamente ou em combinação. (Cuidados adicionais devem ser tomados em indivíduos com radiação mediastinal.)