Studio di fase I/II in aperto, aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e valutare il profilo di sicurezza di lenalidomide (Revlimid® CC-5013) con doxorubicina liposomiale in soggetti con carcinoma ovarico avanzato e carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.
2. Età > o = a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Documentazione istologica o citologica di carcinoma ovarico avanzato o carcinoma peritoneale primario.
5. Evidenza radiografica o clinica di carcinoma ovarico avanzato metastatico misurabile o carcinoma peritoneale primario. I soggetti devono avere una malattia misurabile di almeno 2 cm di diametro.
6. I soggetti devono essere stati trattati e progrediti dopo la chemioterapia che include platino e paclitaxel.
7. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1 (Appendice I: Scala dello stato delle prestazioni ECOG).
8. Deve avere un ecocardiogramma 2-d/MUGA che indichi una LVEF al di sopra del limite inferiore istituzionale del normale entro 42 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. SGOT/AST sierico o SGPT/ALT >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
   5. Bilirubina totale sierica >1,2 mg/dL (20 mmol/L)
2. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato.
3. Precedenti anamnesi di tumore maligno (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della mammella) a meno che il soggetto non sia stato esente da malattia da > o = a 1 anno.
4. Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
5. Più di 1 precedente regime chemioterapico. Tuttavia, i soggetti con malattia sensibile al platino (ovvero soggetti che falliscono un regime contenente platino almeno sei mesi dopo aver completato il regime) che vengono sottoposti a un regime contenente platino sono idonei.
6. Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.
7. Qualsiasi uso precedente di Lenalidomide.
8. Precedente reazione allergica/ipersensibilità alla talidomide di grado > o = 3 (vedi Appendice III).
9. Precedenti eruzioni cutanee di grado > o = 3 (vedere Appendice III) o qualsiasi eruzione desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
10. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio.
11. Storia di malattie cardiache, con classe New York Heart Association II o superiore (vedi Appendice V).
12. Soggetti che hanno ricevuto > 200 mg/m2 di antraciclina o antracendione da soli o in combinazione. (Ulteriore cautela deve essere presa nei soggetti con radiazioni mediastiniche.)