Fázis I/II. nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis meghatározására és a lenalidomid (Revlimid® CC-5013) biztonsági profiljának értékelésére liposzómás doxorubicinnel előrehaladott petefészek- és primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak meg kell érteniük és önként alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor > vagy = 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Az alanyoknak be kell tartaniuk a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. Előrehaladott petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja.
5. Mérhető metasztatikus előrehaladott petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma radiográfiai vagy klinikai bizonyítéka. Az alanyoknak legalább 2 cm átmérőjű mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
6. Az alanyokat kezelniük kell, és előrehaladott állapotban kellett lenniük a platinát és a paklitaxelt tartalmazó kemoterápiát követően.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (I. függelék: ECOG Performance Status Scale).
8. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 42 napon belül rendelkeznie kell 2 napos Echocardiogram/MUGA-val, amely a normál intézményi alsó határa feletti LVEF-et jelez.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L)
   3. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 mmol/L)
   4. A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT > 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
   5. Szérum összbilirubin > 1,2 mg/dl (20 mmol/L)
2. Bármilyen súlyos egészségi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a tájékozott beleegyezését.
3. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy az emlő in situ karcinómáját), kivéve, ha az alany több mint vagy 1 éve betegségtől mentes.
4. Ismert agyi vagy leptomeningealis betegség (agyi CT vagy MRI vizsgálat csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges).
5. Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés. Mindazonáltal a platinára érzékeny betegségben szenvedő alanyok (azaz azok, akik legalább hat hónappal a kezelés befejezése után sikertelenek a platinatartalmú kezelésben), akiket platinatartalmú kezelési renddel ismételten kezelnek, jogosultak.
6. Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása.
7. A Lenalidomide bármely korábbi alkalmazása.
8. 3. fokozatot megelőző > vagy = allergiás reakció/talidomiddal szembeni túlérzékenység (lásd III. függelék).
9. Korábbi > vagy = 3. fokozatú (lásd III. függelék) kiütések vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
10. Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszeres terápia megkezdését követő 28 napon belül.
11. Szívbetegség a kórtörténetben, a New York Heart Association II. vagy magasabb osztályával (lásd az V. függeléket).
12. Olyan alanyok, akik több mint 200 mg/m2 antraciklint vagy antracendiont kaptak önmagában vagy kombinációban. (További elővigyázatossággal kell eljárni a mediastinalis sugárzásban szenvedő betegeknél.)