Estudio de Fase I/II abierto, de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar el perfil de seguridad de lenalidomida (Revlimid® CC-5013) con doxorrubicina liposomal en pacientes con carcinoma peritoneal primario y de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado.
2. Edad > o = a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Los sujetos deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Documentación histológica o citológica de carcinoma peritoneal primario o de ovario avanzado.
5. Evidencia radiográfica o clínica de carcinoma peritoneal primario o de ovario avanzado metastásico medible. Los sujetos deben tener una enfermedad medible de al menos 2 cm de diámetro.
6. Los sujetos deben haber sido tratados y progresado después de la quimioterapia que incluye platino y paclitaxel.
7. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Apéndice I: Escala de estado funcional ECOG).
8. Debe tener un ecocardiograma/MUGA de 2 días que indique una FEVI por encima del límite inferior normal institucional dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L)
   3. Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. SGOT/AST sérico o SGPT/ALT >3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
   5. Bilirrubina sérica total >1,2 mg/dl (20 mmol/l)
2. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o que impida que el sujeto firme el consentimiento informado.
3. Historial previo de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de mama) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante > o = a 1 año.
4. Enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (se requiere tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro solo en caso de sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central).
5. Más de 1 régimen de quimioterapia previo. Sin embargo, los sujetos con enfermedad sensible al platino (es decir, sujetos que fallan en un régimen que contiene platino al menos seis meses después de completar el régimen) que se vuelven a tratar con un régimen que contiene platino son elegibles.
6. Uso concurrente de cualquier otro agente anticancerígeno.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Reacción alérgica/hipersensibilidad previa a la talidomida > o = grado 3 (ver Apéndice III).
9. Sarpullido previo > o = grado 3 (ver Apéndice III) o cualquier sarpullido descamativo (ampollas) mientras tomaba talidomida.
10. Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar o experimental contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico del estudio.
11. Antecedentes de enfermedad cardiaca, con clase II o mayor de la New York Heart Association (ver Apéndice V).
12. Sujetos que han recibido > 200 mg/m2 de antraciclina o antracendiona solas o en combinación. (Se debe tener precaución adicional en sujetos con radiación mediastínica).