Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Lenalidomid (Revlimid® CC-5013) mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial- und primärem Peritonealkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
2. Alter > oder = bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Histologische oder zytologische Dokumentation eines fortgeschrittenen Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms.
5. Röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines messbaren metastasierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm aufweisen.
6. Die Probanden müssen nach einer Chemotherapie, die Platin und Paclitaxel umfasst, behandelt worden sein und Fortschritte gemacht haben.
7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Anhang I: ECOG-Leistungsstatusskala).
8. Es muss ein 2-Tage-Echokardiogramm/MUGA vorliegen, das einen LVEF über der institutionellen Untergrenze des Normalwerts innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments anzeigt.

Ausschlusskriterien:

1. Eine der folgenden Laboranomalien:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L)
   2. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L)
   3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
   4. Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,2 mg/dl (20 mmol/l)
2. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3. Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust), es sei denn, die Person war seit > oder = 1 Jahr krankheitsfrei.
4. Bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung (CT-Scan oder MRT des Gehirns nur erforderlich, wenn klinischer Verdacht auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems besteht).
5. Mehr als eine vorherige Chemotherapie. Allerdings sind Personen mit einer platinempfindlichen Erkrankung (d. h. Personen, bei denen eine platinhaltige Therapie mindestens sechs Monate nach Abschluss der Therapie versagt) berechtigt, die erneut mit einer platinhaltigen Therapie behandelt werden.
6. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Vorherige > oder = bis Grad 3 (siehe Anhang III) allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
9. Früherer Ausschlag > oder = Grad 3 (siehe Anhang III) oder ein abschuppender (blasenbildender) Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
10. Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie.
11. Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit Klasse II oder höher der New York Heart Association (siehe Anhang V).
12. Probanden, die > 200 mg/m2 Anthracyclin oder Anthracendion entweder allein oder in Kombination erhalten haben. (Bei Personen mit mediastinaler Strahlung ist zusätzliche Vorsicht geboten.)