Studie fáze II oxaliplatiny kapecitabin a předoperační radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým a inoperabilním karcinomem rekta

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let.
• Histologická diagnostika adenokarcinomu rekta.

• Lokálně pokročilý primární karcinom rekta/špatná prognóza definovaný kritérii MRI kterékoli z níže uvedených kategorií;

  • Nádor do 2 mm od mezorektální fascie, tj. ohrožen cirkumferenční resekční okraj
  • Jakýkoli nádor T3 v/pod levatores
  • T3c tumor na jakékoli jiné úrovni, tj. tumor přesahuje >5 mm do perirektálního tuku
  • T4 nádor
  • Jakékoli T stadium se 4 nebo více postiženými lymfatickými uzlinami
• Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2.
• Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno CT skenem hrudníku, břicha, pánve nebo jinými vyšetřeními, jako je PET sken nebo biopsie, pokud je to nutné.
• Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami > 100 X 109/l; WBC > 3 x 109/l; neutrofily > 1,5 X 109/l
• Normální funkce ledvin, sérový kreatinin v normálním rozmezí nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min.
• Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem v séru < 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí.
• Žádné souběžné nekontrolované zdravotní stavy
• Žádné předchozí maligní onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• V případě potřeby použijte adekvátní antikoncepční opatření
• Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
• Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího nádoru konečníku
• Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• Těhotenství nebo kojení
• Pacienti s nedostatečnou fyzickou integritou horního gastrointestinálního traktu nebo se známými malabsorpčními syndromy
• Účast na jakékoli výzkumné studii léků během předchozích 4 týdnů.
• Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, i když jsou kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců)
• Pacienti s jakýmikoli příznaky nebo anamnézou periferní neuropatie.
• Předchozí radioterapie pánve