Et fase II-studie af Oxaliplatin Capecitabin og præoperativ strålebehandling til patienter med lokalt avanceret og inoperabel rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Alder over 18.
• Histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen.

• Lokalt fremskreden/dårlig prognose primær rektalcancer defineret ved MR-kriterier af en af ​​nedenstående kategorier;

  • Tumor inden for 2 mm fra mesorektal fascia, dvs. perifer resektionsmargin truet
  • Enhver T3-tumor ved/under levatores
  • T3c-tumor på et hvilket som helst andet niveau, dvs. tumor strækker sig >5 mm ind i peri-rektalt fedt
  • T4 tumor
  • Ethvert T-stadium med 4 eller flere involverede lymfeknuder
• WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Ingen tegn på metastatisk sygdom bestemt ved CT-scanning af bryst, mave, bækken eller andre undersøgelser såsom PET-scanning eller biopsi, hvis det er nødvendigt.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader > 100 X 109/l; WBC > 3 x 109/l; neutrofiler > 1,5 X 109/l
• Normal nyrefunktion, med serumkreatinin inden for normalområdet eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min.
• Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 1,5 X øvre grænse for normalområdet.
• Ingen samtidige ukontrollerede medicinske tilstande
• Ingen tidligere malign sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant
• Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
• Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor
• Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
• Graviditet eller amning
• Patienter med manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller kendte malabsorptionssyndromer
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 4 uger.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmi, selvom det kontrolleres med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder)
• Patienter med symptomer eller historie med perifer neuropati.
• Tidligere bækkenstrålebehandling