Un estudio de fase II de oxaliplatino capecitabina y radioterapia preoperatoria para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado e inoperable

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años.
• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto.

• Cáncer rectal primario localmente avanzado/de mal pronóstico definido por criterios de IRM de cualquiera de las categorías a continuación;

  • Tumor dentro de 2 mm de la fascia mesorrectal, es decir, margen de resección circunferencial amenazado
  • Cualquier tumor T3 en/por debajo del elevador
  • Tumor T3c en cualquier otro nivel, es decir, el tumor se extiende >5 mm en la grasa perirrectal
  • Tumores T4
  • Cualquier estadio T con 4 o más ganglios linfáticos afectados
• Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
• No hay evidencia de enfermedad metastásica según lo determinado por tomografía computarizada de tórax, abdomen, pelvis u otras investigaciones como tomografía por emisión de positrones o biopsia si es necesario.
• Función adecuada de la médula ósea con plaquetas > 100 X 109/l; leucocitos > 3 x 109/l; neutrófilos > 1,5 X 109/l
• Función renal normal, con creatinina sérica dentro del rango normal o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min.
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 X límite superior del rango normal.
• Sin condiciones médicas concurrentes no controladas
• Sin enfermedad maligna previa distinta del cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino
• Precauciones anticonceptivas adecuadas, si procede.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
• Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
• Embarazo o lactancia
• Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndromes de malabsorción conocidos
• Participación en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
• Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardíaca (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmia cardiaca aunque controlada con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses)
• Pacientes con cualquier síntoma o antecedentes de neuropatía periférica.
• Radioterapia pélvica previa