Hydroterapie proti příznakům menopauzy u přeživších po rakovině prsu
3. května 2017 aktualizováno: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti o samoaplikaci hydroterapie k léčbě symptomů menopauzy způsobených terapií rakoviny prsu
Ženy, které přežily rakovinu prsu, často trpí klimakterickými příznaky způsobenými léčbou nebo diagnózou jejich onemocnění.
Hormonální substituční terapie je kontraindikována a další farmakologické možnosti mohou rovněž zahrnovat riziko stimulace hormonálních receptorů. Hydroterapie podle guidelines naturopatie S. Kneippa je nefarmakologickou léčebnou možností, která může ovlivnit klimakterické symptomy ovlivněním regulace tělesné teploty. V této studii bude pravidelná sebeaplikace hydroterapie po úvodním školení profesionálem hodnocena z hlediska její účinnosti, praktičnosti a kompatibility.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti by měli používat 2-5 různých možností léčby denně a po dobu 12 týdnů by si měli plnit deník symptomů a dodržování samoléčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69115
- Ambulanz für Naturheilkunde und Integrative Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu
- Skóre menopauzálních potíží > 14 (MRS II)
- Konec poslední chemoterapie nebo radioterapie > 2 měsíce
- Očekávané stabilní onemocnění na dalších 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný příjem glukokortikoidů
- Pravidelná praxe vodoléčby před zařazením
- Zahájení nebo změna jiné léčby/změny životního stylu za účelem ovlivnění symptomů menopauzy
- Psychiatrické poruchy s možným vlivem na compliance a dodržování protokolu
- Jiná závažná nebo progresivní onemocnění s vlivem na compliance a dodržování protokolu
- Kontraindikace hydroterapie (těžké srdeční selhání, relevantní dermatologická onemocnění, Raynaudův fenomén [M. Raynaud], periferní arteriální okluzivní onemocnění Fontaine stadium IIb [VK IIb] nebo vyšší, akutní trombóza nebo tromboflebitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina okamžitého ošetření (SBG)
okamžité zahájení hydroterapie (samoléčba) ve skupině okamžité léčby (SBG)
|
2-5 aplikací hydroterapie dle Kneippových pravidel (samoaplikace) denně
|
|
Žádný zásah: čekající skupina (WG)
zahájení vodoléčby (samoléčby) po čekací době 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potíže při menopauze (MRS II)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil kortizolu (sliny)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bernhard Uehleke, Dr.med. Dr.rer.nat. (PhD), Abt. für Naturheilkunde, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Immanual-Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD175-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .