Studie ke zjištění bezpečnosti epoetinu Alfa a zda může epoetin Alfa snížit potřebu krevních transfuzí u pacientů po velké ortopedické operaci.

Pacienti podstupující velkou ortopedickou operaci často vyžadují krevní transfuze během operace i po ní. Látky, které mohou zvýšit rychlost tvorby červených krvinek, by snížily potřebu krevních transfuzí. Epoetin alfa je geneticky upravená forma přirozeného hormonu, erytropoetinu, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou multicentrickou studii. Studie srovnává účinnost epoetinu alfa při snižování potřeby krevních transfuzí u pacientů, u kterých se očekává, že po velké ortopedické operaci budou potřebovat alespoň 2 jednotky krve. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď epoetin alfa (100 nebo 300 U/kg, v závislosti na jejich tělesné hmotnosti) nebo odpovídající placebo injekcí pod kůži počínaje 10 dny před plánovanou operací, v den operace (po operaci ) a 4 dny po operaci. Navíc všichni pacienti začnou užívat perorální doplněk železa nejméně 10 dní před plánovanou operací. Účinnost bude určena počtem transfuzí požadovaných po operaci a změnami v hladinách hematokritu (barvivo obsahující železo v červených krvinkách), hemoglobinu (složka červených krvinek přenášející kyslík) a retikulocytů (nezralé červené krvinky). od začátku studia do konce studia. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt a závažnost nežádoucích příhod a změny v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích a nálezech fyzikálního vyšetření v průběhu studie. Hypotézou studie je, že pacienti léčení epoetinem alfa budou po operaci vyžadovat méně krevních transfuzí než pacienti léčení placebem. Epoetin alfa (300 U/kg nebo 100 U/kg) nebo odpovídající placebo injekcí pod kůži začínající 10 dnů před plánovanou operací a končící 4 dny po operaci.