Tutkimus, jossa selvitetään Epoetin Alfan turvallisuutta ja sitä, voiko Epoetin Alfa vähentää verensiirtojen tarvetta suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus r-HuEPO:n turvallisuuden määrittämiseksi ja voiko r-HuEPO vähentää leikkauksen jälkeisiä verensiirtovaatimuksia potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää epoetiini alfan turvallisuus ja määrittää epoetiini alfan tehokkuus verensiirtojen tarpeen vähentämisessä suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Epoetiini alfa on geneettisesti muokattu proteiini, joka stimuloi punasolujen tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, tarvitsevat usein verensiirtoja sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen.
Aineet, jotka voivat lisätä punasolujen tuotantoa, vähentäisivät verensiirtojen tarvetta.
Epoetiini alfa on geneettisesti muunneltu luonnollinen hormoni, erytropoietiini, joka stimuloi punasolujen tuotantoa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus.
Tutkimuksessa verrataan epoetiini alfan tehokkuutta verensiirtojen tarpeen vähentämisessä potilailla, joiden odotetaan tarvitsevan vähintään 2 yksikköä verta suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko epoetiini alfaa (100 tai 300 U/kg, heidän ruumiinpainostaan riippuen) tai vastaavaa lumelääkettä injektiona ihon alle alkaen 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta, leikkauspäivänä (leikkauksen jälkeen). ) ja 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Lisäksi kaikki potilaat aloittavat suun kautta otettavan rautalisän käytön vähintään 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
Tehokkuus määräytyy leikkauksen jälkeen tarvittavien verensiirtojen lukumäärän sekä hematokriitin (raudanpitoinen pigmentti punasoluissa), hemoglobiinin (punasolujen happea kuljettava komponentti) ja retikulosyyttien (epäkypsien punasolujen) pitoisuuksien mukaan. tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että epoetiini alfalla hoidetut potilaat tarvitsevat vähemmän verensiirtoja leikkauksen jälkeen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Epoetiini alfa (300 U/kg tai 100 U/kg) tai vastaava lumelääke pistoksena ihon alle alkaen 10 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja päättyen 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus ja joiden odotetaan tarvitsevan vähintään 2 yksikköä punasoluja
- jotka eivät halua tai pysty osallistumaan verensiirto-ohjelmaan, jossa potilaan omaa verta luovutetaan ennen leikkausta
- joilla ei ole merkittävästi poikkeavia veri- tai virtsatestituloksia
- hematokriitti <= 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin verisairaus, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai merkkejä ja oireita muusta merkittävästä sairaudesta ja/tai toimintahäiriöstä
- joilla on merkkejä ja oireita merkittävästä ja jatkuvasta verenhukasta
- sinulla on kohtaushäiriö, hallitsematon korkea verenpaine tai infektiot tai syövät, jotka voivat vaikeuttaa vastetta tutkimuslääkkeeseen
- sai lääkkeitä, joiden tiedettiin estävän punasolujen muodostumista kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- sai verensiirron kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verensiirtovaatimukset leikkauksen jälkeen; Muutokset hematokriitissä, hemoglobiinissa ja retikulosyyttien määrässä tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset; Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoiminnoissa ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 1991
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 1991
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia