Исследование по определению безопасности эпоэтина альфа и того, может ли эпоэтин альфа снизить потребность в переливании крови у пациентов после серьезных ортопедических операций.
17 мая 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности r-HuEPO и того, может ли r-HuEPO снизить потребность в послеоперационном переливании крови у субъектов, перенесших серьезные ортопедические операции
Целью данного исследования является определение безопасности эпоэтина альфа и определение эффективности эпоэтина альфа в снижении потребности в переливании крови после крупных ортопедических операций.
Эпоэтин альфа — это генетически модифицированный белок, который стимулирует выработку эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, перенесшим обширную ортопедическую операцию, часто требуется переливание крови как во время, так и после операции.
Агенты, которые могут увеличить скорость производства эритроцитов, уменьшат потребность в переливании крови.
Эпоэтин альфа представляет собой генетически модифицированную форму природного гормона эритропоэтина, который стимулирует выработку эритроцитов.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах.
В исследовании сравнивается эффективность эпоэтина альфа в снижении потребности в переливании крови у пациентов, которым, как ожидается, потребуется не менее 2 единиц крови после серьезной ортопедической операции.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо эпоэтина альфа (100 или 300 ЕД/кг, в зависимости от их массы тела), либо соответствующего плацебо путем инъекций под кожу, начиная с 10 дней до запланированной операции, в день операции (после операции). ), и на 4 сутки после операции.
Кроме того, все пациенты начнут принимать пероральные препараты железа не менее чем за 10 дней до запланированной операции.
Эффективность будет определяться количеством переливаний, необходимых после операции, а также изменениями уровней гематокрита (железосодержащего пигмента в эритроцитах), гемоглобина (переносящего кислород компонента эритроцитов) и ретикулоцитов (незрелых эритроцитов). от начала исследования до конца обучения.
Оценки безопасности будут включать частоту и тяжесть нежелательных явлений, а также изменения в клинических лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности и результатах физического осмотра на протяжении всего исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациентам, получавшим эпоэтин альфа, потребуется меньше переливаний крови после операции, чем пациентам, получавшим плацебо.
Эпоэтин альфа (300 ЕД/кг или 100 ЕД/кг) или соответствующее плацебо вводят подкожно, начиная с 10 дней до запланированной операции и заканчивая через 4 дня после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена обширная ортопедическая операция, которым, как ожидается, потребуется переливание не менее 2 единиц эритроцитов.
- которые не желают или не могут участвовать в программе переливания крови, при которой собственная кровь пациента сдается перед операцией
- отсутствие значительно аномальных результатов анализов крови или мочи
- гематокрит <= 45%
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием крови, значительным заболеванием сердца и кровеносных сосудов или признаками и симптомами другого серьезного заболевания и/или дисфункции
- наличие признаков и симптомов значительной и продолжающейся кровопотери
- судорожное расстройство, неконтролируемое высокое кровяное давление или инфекции или рак, которые могут затруднить реакцию на исследуемый препарат
- получал лекарство, подавляющее образование эритроцитов, в течение 1 месяца до начала исследования
- переливание крови в течение 1 месяца до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Требования к переливанию крови после операции; Изменения гематокрита, гемоглобина и числа ретикулоцитов с начала исследования до конца исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события; Изменения результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и результатов физикального обследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1991 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 1991 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия