Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oraz tego, czy epoetyna alfa może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u pacjentów po poważnych operacjach ortopedycznych.

Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym często wymagają transfuzji krwi zarówno w trakcie, jak i po operacji. Środki, które mogą zwiększyć tempo produkcji czerwonych krwinek, zmniejszyłyby potrzebę transfuzji krwi. Epoetyna alfa jest genetycznie zmodyfikowaną formą naturalnego hormonu, erytropoetyny, która stymuluje produkcję krwinek czerwonych. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Badanie porównuje skuteczność epoetyny alfa w zmniejszaniu konieczności transfuzji krwi u pacjentów, u których oczekuje się, że będą wymagać co najmniej 2 jednostek krwi po dużym zabiegu ortopedycznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej epoetynę alfa (100 lub 300 j./kg, w zależności od masy ciała) lub odpowiednie placebo, we wstrzyknięciu podskórnym rozpoczynającym się 10 dni przed planowaną operacją, w dniu operacji (po ) i przez 4 dni po zabiegu. Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczną przyjmowanie doustnego suplementu żelaza co najmniej 10 dni przed planowaną operacją. Skuteczność zostanie określona na podstawie liczby transfuzji wymaganych po operacji oraz zmian poziomu hematokrytu (zawierający żelazo barwnik w krwinkach czerwonych), hemoglobiny (składnik krwinek czerwonych przenoszący tlen) i retikulocytów (niedojrzałych krwinek czerwonych). od początku do końca studiów. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych, oznakach życiowych i wynikach badania fizykalnego w trakcie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci leczeni epoetyną alfa będą wymagać mniejszej liczby transfuzji krwi po zabiegu chirurgicznym niż pacjenci otrzymujący placebo. Epoetyna alfa (300 j./kg lub 100 j./kg) lub odpowiadające jej placebo, we wstrzyknięciu podskórnym rozpoczynającym się 10 dni przed planowaną operacją i kończącym się 4 dni po operacji.