- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00296426
Implementace a vyhodnocení lékařského smírčího protokolu v Brigham and Women's Hospital
9. srpna 2019 aktualizováno: Jeffrey L. Schnipper, MD.,MPH., Brigham and Women's Hospital
Implementace a vyhodnocení lékařského smírčího protokolu
Neúplné porozumění lékům před přijetím pacientů a jejich neschopnost sladit je s léky objednanými v nemocnici a při propuštění jsou hlavními, dříve nedoceněnými příčinami nežádoucích účinků léků (ADE).
Společná komise pro akreditaci zdravotnických organizací nyní nařídila proces sladění všech léků při příjmu a propuštění z nemocnice.
Nejlepší způsoby, jak zavést sladění léků a dopad na výsledky pacientů nejsou známy.
My, výzkumníci z Brigham and Women's Hospital, navrhneme a zavedeme proces sladění léků se dvěma hlavními složkami: 1) informační technologie pro integraci sladění léků do současného pracovního postupu v Brigham and Women's Hospital (BWH); a 2) přepracování procesu zahrnujícího lékaře, sestry a lékárníky, aby bylo zajištěno, že dojde k usmíření.
Poté provedeme randomizovanou kontrolovanou studii na Všeobecné lékařské službě BWH, abychom vyhodnotili účinky tohoto nového procesu na snížení chyb při sladění léků s potenciálem způsobit poškození pacienta (potenciální ADE).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním výsledkem budou chyby při sladění léků s potenciálem způsobit poškození (potenciální ADE).
Sekundární výsledky budou zahrnovat různé typy chyb při slaďování, délku pobytu v nemocnici, návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění, spokojenost klienta/sestra a dodržování procesu sladění.
K měření chyb při sladění léků použijeme metodu podobnou metodě, kterou navrhuje Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors.
Lékárník studie, oddělený od běžného lékárníka, určí režim medikace každého pacienta před přijetím v době propuštění z nemocnice pomocí rozhovorů s pacientem a rodinou a jakýchkoli dalších informací potřebných k ověření seznamu.
Tento seznam bude poté porovnán se seznamem léků před přijetím, který sestavil stážista, aby se zjistily případné chyby při identifikaci léků před přijetím.
Seznam bude také porovnán s příkazy k přijetí a propuštění léků, aby byly identifikovány nevysvětlitelné nesrovnalosti.
Dotazy budou řešeny komunikací mezi studijním farmaceutem a objednávajícím praktikantem.
Zprávy o všech potenciálních chybách při slaďování léků budou zaslepeně předloženy dvěma lékařům, kteří provádějí kontrolu, kteří posoudí, zda došlo k chybě při sladění a její potenciál poškodit.
Zaznamenány budou všechny chyby sesouhlasení léků a také každý z jednotlivých typů: nepřesnosti v seznamu léků před přijetím, nevysvětlené nesrovnalosti s objednávkami na přijetí léků a nevysvětlené nesrovnalosti v příkazech k propuštění.
Tato metodologie je podobná metodě používané v jiných studiích chyb v medikaci prováděných na BWH.
Tento proces umožní lékárníkům eticky hlásit jakékoli problémy lékařskému týmu před propuštěním, přičemž stále umožňuje úplné měření lékařských chyb.
Délka pobytu v nemocnici, návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice budou měřeny pomocí administrativních údajů nemocnice.
Spokojenost klientů a sester a vnímaná kvalita péče o pacienty budou měřeny pomocí webových průzkumů.
Shoda s procesem sladění bude měřena elektronickým sledováním použití a načasováním: 1) sestavení a podepsání PAML ze strany objednávajícího stážisty, 2) sladění všech léků PAML do 24 hodin od přijetí a 3) sladění PAML a propouštěcí léky objednávající lékař v době propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být hospitalizovaní pacienti ve Všeobecné lékařské službě v Brigham and Women's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pacienti v nemocnici BWH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
kontrolní pacienti přijatí do nemocničních pater dostávali obvyklou péči
|
|
Experimentální: Zásah
počítačový nástroj pro slučování léků a přepracování procesu zahrnující lékaře, sestry a lékárníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-002458/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nová technologie - PAML
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborKardiovaskulární choroby | Nadváha a obezita | Diabetes typu 2Itálie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoChronická schizofrenieSpojené státy, Indie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoSchizofrenieIndie, Spojené státy
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2
-
Gdansk University of Physical Education and SportDokončeno
-
Federal University of BahiaDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchyBrazílie
-
Natural Wellness EgyptZatím nenabírámeEsenciální hypertenze