Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imprintingu a opakovaného očkování proti chřipce na adaptivní imunitu, transkriptomiku a metabolomiku (FLU2)

16. června 2022 aktualizováno: Nadine Rouphael, Emory University
Cílem této studie je pochopit dopad na reakci lidského imunitního systému na čtyř kmenovou vakcínu proti chřipce u jedinců, kteří se „otiskli“ do konkrétních chřipkových kmenů. Zváží také účinky opakovaného předchozího každoročního očkování proti chřipce na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní epidemie chřipky nadále způsobují značnou nemoc, s odhadem 3–5 milionů případů závažných onemocnění a 250 000 až 500 000 úmrtí na celém světě každý rok. Ve Spojených státech Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že od roku 2010 má chřipka za následek 9,2–35,6 milionů onemocnění s 12 000–56 000 úmrtími ročně. Existuje naléhavá potřeba lépe porozumět imunologickým reakcím na současné licencované vakcíny s cílem vyvinout účinnější vakcínu, která se nespoléhá na každoroční aktualizace, poskytuje širokou ochranu a je trvanlivá; tedy univerzální vakcína proti chřipce.

Imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce je ovlivněna mnoha parametry, včetně předchozího otisku do specifického kmene chřipky na základě kohorty narození, stejně jako předchozí vakcinace proti chřipce. Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce schválená FDA, která bude podána, obsahuje čtyři odlišné kmeny, dva viry chřipky A (IAV) a dva viry chřipky B (IBV). Schválená vakcína proti sezónní chřipce bude podávána pro každou sezónu chřipky: 2018-2019, 2019-2020 a 2020-2021.

Tato studie je prospektivní pilotní studií prováděnou v průběhu tří let (se třemi konkrétními studovanými chřipkovými sezónami). Pro každý rok (2018–2019, 2019–2020 a 2020–2021) budou přijaty dvě kohorty po 10 účastnících, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti. Kohorta viru chřipky A subtypu H3N2 (N=30 celkem, 10 ročně) se bude skládat z účastníků narozených v letech 1968–1977 a kohorta viru chřipky A subtypu H1N1 (N=30 celkem, 10 ročně) se bude skládat z účastníků nar. v letech 1948-1957. Každý účastník absolvuje celkem šest návštěv kliniky Hope. Den 1 bude zahrnovat proces informovaného souhlasu a screening, aby se zajistilo, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení a nesplňuje žádná kritéria pro vyloučení. U souhlasného a způsobilého subjektu bude návštěva zahrnovat také předvakcinační flebotomii pro základní laboratorní testy imunogenicity. Po základním odběru vzorků obdrží účastníci vakcínu proti sezónní chřipce schválenou FDA. Následné studijní návštěvy do 180 dnů po vakcinaci budou zahrnovat odběr pro testy imunogenicity.

Tato studie není určena k testování formální nulové hypotézy. Spíše se jedná o vyšetřování generující hypotézy, které snad povede k větším zkouškám založeným na zjištěních. Studie bude prováděna v průběhu tří let, aby se zvýšila celková velikost populace vzorku a aby se potvrdily výsledky v různých chřipkových sezónách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30317
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 71 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost informovaného souhlasu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
  2. Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty podle studijního plánu.
  3. Muži nebo ženy narození v letech 1968-1977 nebo 1948-1957.
  4. Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a cíleného fyzického vyšetření souvisejícího s touto anamnézou.
  5. Orální teplota je nižší než 38 stupňů Celsia.
  6. Klidová tepová frekvence se pohybuje mezi 50 a 100 údery za minutu.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před studijní vakcinací.
  8. Byli jste očkováni proti chřipce alespoň 3 z posledních 5 let nebo jste byli očkováni proti chřipce během 2 nebo méně z posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním.
  2. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko újmy nebo zmást interpretaci výsledků studie.
  3. Máte jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo narušil hodnocení imunitní odpovědi na studované očkování.
  4. Mít potlačený imunitní systém v důsledku nemoci, imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radiační terapie během 3 let před studiem očkování.
  5. Máte známou infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  6. Mají známou anamnézu autoimunitního onemocnění.
  7. Užili orální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
  8. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů do 30 dnů před studijní vakcinací.
  9. Obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli licencovanou živou vakcínu do 30 dnů nebo jakoukoli licencovanou inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci.
  10. Mít naplánovaný příjem jakýchkoli nelicencovaných nebo zkoumaných léků, biologických látek nebo vakcín po dobu účasti subjektu ve studii.
  11. Dostali imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, s výjimkou Rho D imunoglobulinu, během 90 dnů před studijní vakcinací.
  12. Darovat krev nebo krevní produkty do 30 dnů před studijním očkováním nebo do 60 dnů po studijním očkování nebo plánujete darovat krev do 30 dnů od posledního odběru krve.
  13. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vaječný protein, kuřecí protein nebo jiné sloučeniny studované vakcíny.
  14. Máte v anamnéze závažné reakce po očkování vakcínami proti viru chřipky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: H3N2 kohorta narození
Kohortu H3N2 tvoří účastníci narození v letech 1968-1977.
Biologický: FLUARIX QUADRIVALENT
Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce schválená FDA, která bude podána, obsahuje čtyři odlišné kmeny, dva viry chřipky A a dva viry chřipky B.
EXPERIMENTÁLNÍ: H1N1 kohorta narození
Kohorta H1N1 se skládá z účastníků narozených v letech 1948-1957.
Biologický: FLUARIX QUADRIVALENT
Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce schválená FDA, která bude podána, obsahuje čtyři odlišné kmeny, dva viry chřipky A a dva viry chřipky B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti každému kmeni
Časové okno: 28 dní po očkování
Séroprotekce proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket a B/Colorado) byla měřena protilátkovou odpovědí inhibice hemaglutinace (HAI). Séroprotekce je definována jako titr ≥ 40.
28 dní po očkování
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze u každého kmene
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérokonverze proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce byla měřena pomocí HAI protilátkové odpovědi. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení HAI po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací nebo titr ≥40, pokud byl titr před vakcinací <10.
28 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) sérového HAI proti každému kmeni
Časové okno: 28 dní po očkování
Geometrické měřítko je logaritmické. Geometrický průměr se vypočítá zprůměrováním logaritmů testovaných hodnot a poté převedením průměru na reálné číslo.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce nebo sérokonverze proti každému kmeni, měřeno odezvou neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: 28 dní po očkování
Séroprotekce/sérokonverze proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce bude měřena pomocí reakce neutralizující protilátky (NAb). Podíl subjektů, které dosáhly séroprotekce (titr ≥ 40) nebo sérokonverze (čtyřnásobné zvýšení NAb po vakcinaci ve srovnání s před vakcinací nebo titr ≥ 40, pokud byl titr před vakcinací < 10) proti každému kmenu bude posuzovat.
28 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) sérového NAb proti každému kmeni
Časové okno: 28 dní po očkování
Geometrické měřítko je logaritmické. Geometrický průměr se vypočítá zprůměrováním logaritmů testovaných hodnot a poté převedením průměru na reálné číslo.
28 dní po očkování
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce proti každému kmeni
Časové okno: 180 dní po očkování
Séroprotekce proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce (A/H1N1, A/H3N2, B/Phuket a B/Colorado) byla měřena protilátkovou odpovědí inhibice hemaglutinace (HAI). Séroprotekce je definována jako titr ≥ 40.
180 dní po očkování
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze u každého kmene
Časové okno: 180 dní po očkování
Sérokonverze proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce byla měřena pomocí HAI protilátkové odpovědi. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení HAI po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací nebo titr ≥40, pokud byl titr před vakcinací <10.
180 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) sérového HAI proti každému kmeni
Časové okno: 180 dní po očkování
Geometrické měřítko je logaritmické. Geometrický průměr se vypočítá zprůměrováním logaritmů testovaných hodnot a poté převedením průměru na reálné číslo.
180 dní po očkování
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce nebo sérokonverze proti každému kmeni, měřeno odezvou NAb
Časové okno: 180 dní po očkování
Séroprotekce/sérokonverze proti každému kmeni obsaženému v sezónní čtyřvalentní vakcíně proti chřipce bude měřena pomocí odpovědi NAb protilátky.
180 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) sérového NAb proti každému kmeni
Časové okno: 180 dní po očkování
Geometrické měřítko je logaritmické. Geometrický průměr se vypočítá zprůměrováním logaritmů testovaných hodnot a poté převedením průměru na reálné číslo.
180 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00106407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLUARIX QUADRIVALENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit