- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00389363
Zkouška účinnosti a bezpečnosti tabletu ALK HDM u subjektů alergických na roztoče domácího prachu
16. srpna 2010 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Studie fáze II-III hodnotící účinnost a bezpečnost tří dávek tablet ALK HDM u pacientů s alergií na domácí roztoče
Účelem studie je určit, zda léčba astmatických pacientů alergických na roztoče domácího prachu pomocí tablet ALK HDM může snížit potřebu inhalačních kortikosteroidů (ICS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie astmatu vyvolaného roztoči z domácího prachu
- Užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS)
- Pozitivní kožní prick test na roztoče domácího prachu
- Pozitivní specifické IgE proti roztočům v domácím prachu
Kritéria vyloučení:
- FEV1 nižší než 70 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Použití inhalačních kortikosteroidů (ICS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Použití záchranné medikace a symptomy.
|
Kvalita života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Simonsen, MD., ALK-Abello
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernstein DI, Kleine-Tebbe J, Nelson HS, Bardelas JA Jr, Sussman GL, Lu S, Rehm D, Svanholm Fogh B, Nolte H. SQ house dust mite sublingual immunotherapy tablet subgroup efficacy and local application site reaction duration. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jul;121(1):105-110. doi: 10.1016/j.anai.2018.04.007. Epub 2018 Apr 12.
- Mosbech H, Canonica GW, Backer V, de Blay F, Klimek L, Broge L, Ljorring C. SQ house dust mite sublingually administered immunotherapy tablet (ALK) improves allergic rhinitis in patients with house dust mite allergic asthma and rhinitis symptoms. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Feb;114(2):134-40. doi: 10.1016/j.anai.2014.11.015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablet ALK HDM
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryDokončeno
-
AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.DokončenoAstma | Alergie | RýmaBělorusko, Ruská Federace
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustDokončenoAstma | Imunoterapie | Alergie a imunologieSpojené království
-
ALK-Abelló A/SDokončenoAlergie na pyl břízyFinsko, Holandsko
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalDokončenoAlergická rýmaŠvédsko
-
Karolinska InstitutetDokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs HospitalDokončenoRýma, alergieŠvédsko
-
Stallergenes GreerSyneos HealthDokončenoDomácí prachový roztoč Alergická rýmaKanada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborNeléčení pacienti s pokročilým NSCLC | FISH Identified ALK Fusion Positive nebo NegativeČína