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Ensayo de eficacia y seguridad de la tableta ALK HDM en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico

16 de agosto de 2010 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Un ensayo de fase II-III que evalúa la eficacia y la seguridad de tres dosis de la tableta ALK HDM en pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico

El propósito del ensayo es determinar si el tratamiento de pacientes con asma alérgicos a los ácaros del polvo doméstico con la tableta ALK HDM puede reducir la necesidad de corticosteroides inhalados (ICS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de asma inducida por ácaros del polvo doméstico
  • Uso de corticoides inhalados (ICS)
  • Prueba de punción cutánea positiva para ácaros del polvo doméstico
  • IgE específica positiva a los ácaros del polvo doméstico

Criterio de exclusión:

  • FEV1 inferior al 70%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Uso de corticoides inhalados (ICS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Uso de medicación de rescate y síntomas.
Calidad de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Simonsen, MD., ALK-Abello

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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