Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace bílkovin na zdraví kostí u zdravých starších mužů a žen

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Vliv proteinového doplňku na kostní hmotu u starších mužů a žen

Ženy a muži konzumující dietu s nízkým obsahem bílkovin mohou být ohroženi ztrátou kostní hmoty. Účelem této studie je zjistit, zda každodenní proteinový doplněk zlepší zdraví kostí u zdravých starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein ve stravě hraje důležitou roli při udržování vyvážené hladiny vápníku v těle. Vliv bílkovin na zdraví kostry zůstává nejasný. Je dobře známo, že zvýšení bílkovin ve stravě vede k většímu vylučování vápníku močí. Předpokládá se, že vyloučený vápník pochází částečně z kostí, což by naznačovalo negativní vliv na zdraví kostí. Nedávné studie však zjistily, že vyšší příjem bílkovin je ve skutečnosti spojen s vyšší hustotou kostních minerálů a nižším úbytkem kostní hmoty. Účelem této studie je zjistit, zda každodenní proteinový doplněk zlepší zdraví kostí a hormonální měření kostního metabolismu u zdravých starších mužů a žen, kteří konzumují nízké až normální hladiny bílkovin ve stravě.

Tato studie bude trvat 18 měsíců. Po dobu trvání studie budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 40gramový proteinový doplněk nebo placebo denně. Bude celkem devět studijních návštěv, které se uskuteční při screeningu, vstupu do studie, v 1.5. měsíci a poté každé tři měsíce. Při všech studijních návštěvách se budou objevovat dietní záznamy, výživové poradenství, glukózové testy z prstů a dotazníky týkající se pádů, fyzické aktivity, návyků a spokojenosti se studiem. Při vybraných návštěvách proběhne odběr krve a moči, funkční testování a testování kostní minerální hustoty (BMD). V měsících 0 a 18 podstoupí polovina účastníků kvantitativní počítačovou tomografii (CT) ke stanovení minerální hustoty kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota cestovat na jedno ze studijních míst
  • Ženy 60 let a více, muži 70 let a více
  • Úroveň příjmu bílkovin ve stravě mezi 0,6 g/kg a 1,0 g/kg na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní Pagetova nemoc
  • Primární hyperparatyreóza nebo nevysvětlitelná hyperkalcémie
  • Neléčená hypertyreóza nebo hypertyreóza, která je důsledkem lékařské léčby
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Diagnostika rakoviny pro solidní malignity (např. rakovina tlustého střeva, prsu, prostaty, plic, lymfocytů) během 18 měsíců před vstupem do studie
  • Dlouhodobé užívání chemoterapeutických léků, inhibitorů aromatázy nebo tamoxifenu
  • Aktivní léčba leukémie nebo mnohočetného myelomu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Současné a pokračující užívání methotrexátu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo inhalačních kortikosteroidů v dávce vyšší než 800 mcg/den
  • Užívání raloxifenu, estrogenu, androgenu, progesteronu, sójových isoflavonů, perorálních glukokortikoidů nebo bylinných doplňků s estrogenní aktivitou NEBO změna dávkování léků na štítnou žlázu během 1 roku před vstupem do studie, pokud nejste ochotni se těmto látkám během trvání studie vyhnout
  • Současné použití antiresorpčních činidel (např. kalcitonin nebo bisfosfonáty). Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo známky onemocnění jater při screeningu
  • Oboustranná náhrada kyčelního kloubu
  • ženy, které mají T-skóre kostní denzity < -2,5 buď v kyčli nebo v páteři, pokud se nerozhodly odmítnout léčbu konvenčními antiosteoporotickými léky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32 nebo nižší než 19
  • Použití inhibitorů protonové pumpy užívaných dvakrát denně
  • Hladina glukózy nalačno vyšší než 110 mg/dl
  • Hladina sérového albuminu nižší než 3,0 mg/dl
  • Ledvinové kameny nebo anamnéza ledvinových kamenů během 3 let před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový prášek
Účastníci dostanou denně proteinový doplněk (40 g syrovátkový proteinový doplněk).
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový doplněk
Doplněk 40 g syrovátkového proteinu denně po dobu 18 měsíců
Komparátor placeba: Placebo sacharid
Účastníci dostanou denně placebo doplněk (40 g maltodextrinu).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo doplněk denně po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostní hmoty předozadní páteře měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měřeno na začátku a po 18 měsících
Neexistuje žádné absolutní normativní rozmezí pro hustotu kostních minerálů. Populační normy byly stanoveny pro konkrétní rasy a muže a ženy pro kyčle na základě údajů shromážděných Národními zdravotními vyšetřovacími nutričními průzkumy (NHANES) a pro páteř na základě převážně údajů shromážděných jednotlivými výrobci. Hodnoty v rámci 1 standardní odchylky od průměru populace jsou obecně považovány za normální. Hodnoty pod 1 směrodatnou odchylkou od průměru populace jsou obecně považovány za hodnoty odrážející sníženou kostní hmotu.
Měřeno na začátku a po 18 měsících
Změna minerální hustoty kostí páteře měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měřeno na začátku a po 18 měsících
Neexistují žádné normativní údaje pro kvantitativní počítačovou tomografii, jsou založeny na místních zkušenostech.
Měřeno na začátku a po 18 měsících
Minerální hustota kostí předozadní páteře měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) na začátku
Časové okno: Měřeno v 0 měsících
Neexistuje žádné absolutní normativní rozmezí pro hustotu kostních minerálů. Populační normy byly stanoveny pro konkrétní rasy a muže a ženy pro kyčle na základě údajů shromážděných Národními zdravotními vyšetřovacími nutričními průzkumy (NHANES) a pro páteř na základě převážně údajů shromážděných jednotlivými výrobci. Hodnoty v rámci 1 standardní odchylky od průměru populace jsou obecně považovány za normální. Hodnoty pod 1 směrodatnou odchylkou od průměru populace jsou obecně považovány za hodnoty odrážející sníženou kostní hmotu.
Měřeno v 0 měsících
Minerální hustota kostí předozadní páteře měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) po 9 měsících
Časové okno: Měřeno v 9 měsících
Neexistuje žádné absolutní normativní rozmezí pro hustotu kostních minerálů. Populační normy byly stanoveny pro konkrétní rasy a muže a ženy pro kyčle na základě údajů shromážděných Národními zdravotními vyšetřovacími nutričními průzkumy (NHANES) a pro páteř na základě převážně údajů shromážděných jednotlivými výrobci. Hodnoty v rámci 1 standardní odchylky od průměru populace jsou obecně považovány za normální. Hodnoty pod 1 směrodatnou odchylkou od průměru populace jsou obecně považovány za hodnoty odrážející sníženou kostní hmotu.
Měřeno v 9 měsících
Minerální hustota kostí předozadní páteře měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) po 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících
Neexistuje žádné absolutní normativní rozmezí pro hustotu kostních minerálů. Populační normy byly stanoveny pro konkrétní rasy a muže a ženy pro kyčle na základě údajů shromážděných Národními zdravotními vyšetřovacími nutričními průzkumy (NHANES) a pro páteř na základě převážně údajů shromážděných jednotlivými výrobci. Hodnoty v rámci 1 standardní odchylky od průměru populace jsou obecně považovány za normální. Hodnoty pod 1 směrodatnou odchylkou od průměru populace jsou obecně považovány za hodnoty odrážející sníženou kostní hmotu.
Měřeno v 18 měsících
Minerální hustota kostí páteře měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na základní linii
Časové okno: Měřeno v 0 měsících
Neexistují žádné normativní údaje pro kvantitativní počítačovou tomografii, jsou založeny na místních zkušenostech.
Měřeno v 0 měsících
Minerální hustota kostí páteře měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) po 18 měsících
Časové okno: Měřeno v 18 měsících
Neexistují žádné normativní údaje pro kvantitativní počítačovou tomografii, jsou založeny na místních zkušenostech.
Měřeno v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AR053701-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit