Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje-kiegészítés hatása a csontok egészségére egészséges idős férfiaknál és nőknél

2020. március 31. frissítette: Yale University

A fehérje-kiegészítő hatása az idősebb férfiak és nők csonttömegére

Az alacsony fehérjetartalmú étrendet fogyasztó nők és férfiak csontvesztés kockázatának lehetnek kitéve. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi fehérje-kiegészítés javítja-e a csontok egészségét az egészséges idősebb felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étrendi fehérje fontos szerepet játszik a szervezet kiegyensúlyozott kalciumszintjének fenntartásában. A fehérjéknek a csontváz egészségére gyakorolt ​​hatása továbbra is tisztázatlan. Közismert, hogy az étrendi fehérje növelése a kalcium vizelettel történő nagyobb mértékű kiválasztását eredményezi. Feltételezik, hogy a kiválasztott kalcium részben a csontból származik, ami negatív hatással lehet a csontok egészségére. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt találták, hogy a magasabb fehérjebevitel valójában magasabb csontsűrűséggel és alacsonyabb csontvesztési arányokkal jár. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi fehérje-kiegészítés javítja-e a csontok egészségét és a csontanyagcsere hormonális mértékét az egészséges idős férfiak és nők körében, akik alacsony vagy normál szintű étrendi fehérjét fogyasztanak.

Ez a tanulmány 18 hónapig tart. A vizsgálat időtartama alatt a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy naponta 40 gramm fehérje-kiegészítőt vagy placebót kapjanak. Összesen kilenc tanulmányi látogatásra kerül sor a szűréskor, a vizsgálatba való belépéskor, az 1.5. hónapban, majd ezt követően háromhavonta. Az étkezési feljegyzések, a táplálkozási tanácsadás, a glükóz ujjpálcás tesztek és az esésekkel, a fizikai aktivitással, a szokásokkal és a tanulmányokkal való elégedettséggel kapcsolatos kérdőívek minden tanulmányi látogatáson megtörténnek. Vér- és vizeletvételre, funkcionális vizsgálatra és csontsűrűség (BMD) vizsgálatra kerül sor a kiválasztott viziteken. A 0. és 18. hónapban a résztvevők fele kvantitatív komputertomográfiás (CT) vizsgálaton esik át a csont ásványianyag-sűrűségének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó elutazni valamelyik tanulmányi helyszínre
  • A nők 60 éves vagy annál idősebbek, a férfiak 70 éves vagy annál idősebbek
  • Az étrendi fehérjebevitel szintje 0,6 g/kg és 1,0 g/ttkg között a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív Paget-kór
  • Primer hyperparathyreosis vagy megmagyarázhatatlan hypercalcaemia
  • Kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés vagy orvosi kezelés eredményeként kialakult hyperthyreosis
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • A szolid rosszindulatú daganatok (pl. vastagbél-, emlő-, prosztatarák, tüdőrák, limfociták) rákdiagnosztikája a vizsgálatba való belépés előtti 18 hónapon belül
  • Kemoterápiás gyógyszerek, aromatázgátlók vagy tamoxifen hosszú távú alkalmazása
  • Leukémia vagy myeloma multiplex aktív kezelése
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • A metotrexát, fenitoin, fenobarbitál vagy inhalációs kortikoszteroidok jelenlegi és folyamatban lévő alkalmazása 800 mcg/nap feletti dózisban
  • Raloxifen, ösztrogén, androgén, progeszteron, szója izoflavonok, orális glükokortikoidok vagy ösztrogén hatású gyógynövény-kiegészítők alkalmazása VAGY a pajzsmirigy-gyógyszerek adagjának megváltoztatása a vizsgálatba való belépés előtti egy éven belül, ha nem hajlandó elkerülni az ilyen szereket a vizsgálat időtartama alatt
  • Felszívódásgátló szerek (pl. kalcitonin vagy biszfoszfonátok) jelenlegi alkalmazása. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • szérum kreatinin 1,2 mg/dl-nél nagyobb
  • Krónikus májbetegség az anamnézisben vagy májbetegségre utaló jelek a szűréskor
  • Kétoldali csípőcsere
  • nők, akiknek a csont ásványianyag-sűrűségének T-pontszáma < -2,5 a csípőben vagy a gerincben, kivéve, ha úgy döntöttek, hogy elutasítják a hagyományos csontritkulás elleni gyógyszerekkel végzett kezelést
  • A testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 32 vagy kevesebb, mint 19
  • Protonpumpa-gátlók alkalmazása naponta kétszer
  • 110 mg/dl-nél nagyobb éhomi glükózszint
  • A szérum albumin szintje kevesebb, mint 3,0 mg/dl
  • Vesekövesség vagy vesekő előfordulása a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehérje por
A résztvevők naponta fehérje-kiegészítőt kapnak (40 g tejsavófehérje-kiegészítő).
Étrend-kiegészítő: Tejsavófehérje-kiegészítő
Napi 40 g tejsavófehérje-kiegészítő 18 hónapig
Placebo Comparator: Placebo szénhidrát
A résztvevők naponta placebót kapnak (40 g maltodextrin).
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kiegészítés naponta 18 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső-hátulsó gerinc csonttömegének változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan mérve
A csont ásványianyag-sűrűségének nincs abszolút normatív tartománya. A nemzeti egészségügyi vizsgálati táplálkozási felmérések (NHANES) által gyűjtött adatok alapján meghatározott fajokra és férfiakra és nőkre vonatkozó populációs normákat állapítottak meg a csípőre, valamint a gerincre, nagyrészt az egyes gyártók által gyűjtött adatok alapján. A populáció átlagának 1 szórásán belüli értékeket általában normálisnak tekintjük. A populáció átlagától 1 szórás alatti értékek általában csökkent csonttömeget tükröznek.
Kiinduláskor és 18 hónaposan mérve
A kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mért gerinccsont ásványi sűrűség változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hónaposan mérve
A kvantitatív komputertomográfiára vonatkozóan nincsenek normatív adatok, ez helyi tapasztalatokon alapul.
Kiinduláskor és 18 hónaposan mérve
Az elülső-hátsó gerinc csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve az alapvonalon
Időkeret: 0 hónapos korban mérve
A csont ásványianyag-sűrűségének nincs abszolút normatív tartománya. A nemzeti egészségügyi vizsgálati táplálkozási felmérések (NHANES) által gyűjtött adatok alapján meghatározott fajokra és férfiakra és nőkre vonatkozó populációs normákat állapítottak meg a csípőre, valamint a gerincre, nagyrészt az egyes gyártók által gyűjtött adatok alapján. A populáció átlagának 1 szórásán belüli értékeket általában normálisnak tekintjük. A populáció átlagától 1 szórás alatti értékek általában csökkent csonttömeget tükröznek.
0 hónapos korban mérve
Az elülső-hátulsó gerinc csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónaposan mérve
A csont ásványianyag-sűrűségének nincs abszolút normatív tartománya. A nemzeti egészségügyi vizsgálati táplálkozási felmérések (NHANES) által gyűjtött adatok alapján meghatározott fajokra és férfiakra és nőkre vonatkozó populációs normákat állapítottak meg a csípőre, valamint a gerincre, nagyrészt az egyes gyártók által gyűjtött adatok alapján. A populáció átlagának 1 szórásán belüli értékeket általában normálisnak tekintjük. A populáció átlagától 1 szórás alatti értékek általában csökkent csonttömeget tükröznek.
9 hónaposan mérve
Az elülső-hátulsó gerinc csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónaposan mérve
A csont ásványianyag-sűrűségének nincs abszolút normatív tartománya. A nemzeti egészségügyi vizsgálati táplálkozási felmérések (NHANES) által gyűjtött adatok alapján meghatározott fajokra és férfiakra és nőkre vonatkozó populációs normákat állapítottak meg a csípőre, valamint a gerincre, nagyrészt az egyes gyártók által gyűjtött adatok alapján. A populáció átlagának 1 szórásán belüli értékeket általában normálisnak tekintjük. A populáció átlagától 1 szórás alatti értékek általában csökkent csonttömeget tükröznek.
18 hónaposan mérve
A gerinc csont ásványi sűrűsége kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) mérve az alapvonalon
Időkeret: 0 hónapos korban mérve
A kvantitatív komputertomográfiára vonatkozóan nincsenek normatív adatok, ez helyi tapasztalatokon alapul.
0 hónapos korban mérve
A gerinc csont ásványi sűrűsége kvantitatív komputertomográfiával (QCT) mérve 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónaposan mérve
A kvantitatív komputertomográfiára vonatkozóan nincsenek normatív adatok, ez helyi tapasztalatokon alapul.
18 hónaposan mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01AR053701-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel