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L'effetto dell'integrazione proteica sulla salute delle ossa in uomini e donne anziani sani

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Impatto di un integratore proteico sulla massa ossea negli uomini e nelle donne anziani

Le donne e gli uomini che consumano una dieta a basso contenuto proteico possono essere a rischio di perdita ossea. Lo scopo di questo studio è determinare se un integratore proteico giornaliero migliorerà la salute delle ossa tra gli anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le proteine ​​alimentari svolgono un ruolo importante nel mantenere livelli equilibrati di calcio nel corpo. L'impatto delle proteine ​​sulla salute dello scheletro rimane poco chiaro. È risaputo che l'aumento delle proteine ​​alimentari si traduce in una maggiore escrezione di calcio attraverso l'urina. Si pensa che il calcio escreto provenga in parte dalle ossa, il che suggerirebbe un effetto negativo sulla salute delle ossa. Tuttavia, studi recenti hanno scoperto che un maggiore apporto proteico è, di fatto, associato a una maggiore densità minerale ossea e a tassi inferiori di perdita ossea. Lo scopo di questo studio è determinare se un supplemento proteico giornaliero migliorerà la salute delle ossa e le misure ormonali del metabolismo osseo tra uomini e donne anziani sani che consumano livelli di proteine ​​alimentari da bassi a normali.

Questo studio durerà 18 mesi. Per la durata dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore proteico da 40 grammi o un placebo al giorno. Ci saranno un totale di nove visite di studio che si svolgeranno allo screening, ingresso nello studio, Mese 1.5 e successivamente ogni tre mesi. Registrazioni dietetiche, consulenza nutrizionale, test del polpastrello del glucosio e questionari relativi a cadute, attività fisica, abitudini e soddisfazione dello studio si verificheranno in tutte le visite di studio. La raccolta del sangue e delle urine, i test funzionali e il test della densità minerale ossea (BMD) avverranno in visite selezionate. Ai mesi 0 e 18, la metà dei partecipanti verrà sottoposta a una scansione quantitativa di tomografia computerizzata (TC) per determinare la densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a recarsi in uno dei siti di studio
  • Donne di età pari o superiore a 60 anni, uomini di età pari o superiore a 70 anni
  • Livello di assunzione di proteine ​​nella dieta compreso tra 0,6 g/kg e 1,0 g/kg al basale

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Paget attiva
  • Iperparatiroidismo primario o ipercalcemia inspiegabile
  • Ipertiroidismo non trattato o ipertiroidismo derivante da trattamento medico
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diagnosi di cancro per tumori maligni solidi (ad es. Cancro del colon, della mammella, della prostata, dei polmoni, dei linfociti) entro i 18 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso a lungo termine di farmaci chemioterapici, inibitori dell'aromatasi o tamoxifene
  • Trattamento attivo per leucemia o mieloma multiplo
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Uso attuale e in corso di metotrexato, fenitoina, fenobarbital o corticosteroidi per via inalatoria a una dose superiore a 800 mcg/die
  • Uso di raloxifene, estrogeni, androgeni, progesterone, isoflavoni di soia, glucocorticoidi orali o integratori a base di erbe con attività estrogenica OPPURE un cambiamento nel dosaggio dei farmaci per la tiroide entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio se non si desidera evitare tali agenti durante la durata dello studio
  • Uso corrente di agenti antiriassorbimento (ad es. calcitonina o bifosfonati). Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl
  • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di malattia epatica allo screening
  • Protesi bilaterale dell'anca
  • donne che hanno un T-score della densità minerale ossea < -2,5 all'anca o alla colonna vertebrale a meno che non abbiano deciso di rifiutare il trattamento con farmaci anti-osteoporotici convenzionali
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 32 o minore di 19
  • Uso di inibitori della pompa protonica assunti due volte al giorno
  • Glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dl
  • Livello di albumina sierica inferiore a 3,0 mg/dl
  • Calcoli renali o storia di calcoli renali nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​in polvere
I partecipanti riceveranno un integratore proteico al giorno (40 g di integratore di proteine ​​del siero di latte).
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​del siero di latte
40 g di proteine ​​del siero di latte al giorno per 18 mesi
Comparatore placebo: Carboidrati placebo
I partecipanti riceveranno un supplemento di placebo al giorno (40 g di maltodestrina).
Integratore alimentare: Placebo
Supplemento placebo giornaliero per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità di massa ossea della colonna vertebrale antero-posteriore misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 18 mesi
Non esiste un intervallo normativo assoluto per la densità minerale ossea. Sono state stabilite norme sulla popolazione per razze specifiche e uomini e donne per l'anca sulla base dei dati raccolti dal National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e per la colonna vertebrale sulla base in gran parte dei dati raccolti dai singoli produttori. I valori entro 1 deviazione standard della media della popolazione sono generalmente considerati normali. I valori al di sotto di 1 deviazione standard dalla media della popolazione sono generalmente considerati riflettere una ridotta massa ossea.
Misurato al basale e a 18 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 18 mesi
Non ci sono dati normativi per la tomografia computerizzata quantitativa si basa sull'esperienza locale.
Misurato al basale e a 18 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale antero-posteriore misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale
Lasso di tempo: Misurato a 0 mesi
Non esiste un intervallo normativo assoluto per la densità minerale ossea. Sono state stabilite norme sulla popolazione per razze specifiche e uomini e donne per l'anca sulla base dei dati raccolti dal National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e per la colonna vertebrale sulla base in gran parte dei dati raccolti dai singoli produttori. I valori entro 1 deviazione standard della media della popolazione sono generalmente considerati normali. I valori al di sotto di 1 deviazione standard dalla media della popolazione sono generalmente considerati riflettere una ridotta massa ossea.
Misurato a 0 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale antero-posteriore misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 9 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi
Non esiste un intervallo normativo assoluto per la densità minerale ossea. Sono state stabilite norme sulla popolazione per razze specifiche e uomini e donne per l'anca sulla base dei dati raccolti dal National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e per la colonna vertebrale sulla base in gran parte dei dati raccolti dai singoli produttori. I valori entro 1 deviazione standard della media della popolazione sono generalmente considerati normali. I valori al di sotto di 1 deviazione standard dalla media della popolazione sono generalmente considerati riflettere una ridotta massa ossea.
Misurato a 9 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale antero-posteriore misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi
Non esiste un intervallo normativo assoluto per la densità minerale ossea. Sono state stabilite norme sulla popolazione per razze specifiche e uomini e donne per l'anca sulla base dei dati raccolti dal National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e per la colonna vertebrale sulla base in gran parte dei dati raccolti dai singoli produttori. I valori entro 1 deviazione standard della media della popolazione sono generalmente considerati normali. I valori al di sotto di 1 deviazione standard dalla media della popolazione sono generalmente considerati riflettere una ridotta massa ossea.
Misurato a 18 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) al basale
Lasso di tempo: Misurato a 0 mesi
Non ci sono dati normativi per la tomografia computerizzata quantitativa si basa sull'esperienza locale.
Misurato a 0 mesi
Densità minerale ossea della colonna vertebrale misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi
Non ci sono dati normativi per la tomografia computerizzata quantitativa si basa sull'esperienza locale.
Misurato a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AR053701-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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