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O efeito da suplementação de proteína na saúde óssea em homens e mulheres idosos saudáveis

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Impacto de um suplemento de proteína na massa óssea em homens e mulheres mais velhos

Mulheres e homens que consomem uma dieta pobre em proteínas podem estar em risco de perda óssea. O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento diário de proteína irá melhorar a saúde óssea entre adultos mais velhos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína dietética desempenha um papel importante na manutenção de níveis equilibrados de cálcio no corpo. O impacto da proteína na saúde do esqueleto ainda não está claro. É bem aceito que o aumento da proteína na dieta resulta em maior excreção de cálcio pela urina. Acredita-se que o cálcio excretado venha em parte dos ossos, o que sugere um efeito negativo na saúde dos ossos. No entanto, estudos recentes descobriram que uma maior ingestão de proteínas está, de fato, associada a uma maior densidade mineral óssea e a menores taxas de perda óssea. O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento diário de proteína melhorará a saúde óssea e as medidas hormonais do metabolismo ósseo entre homens e mulheres idosos saudáveis ​​que consomem níveis baixos a normais de proteína na dieta.

Este estudo terá a duração de 18 meses. Durante o estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para receber um suplemento de proteína de 40 gramas ou placebo diariamente. Haverá um total de nove visitas de estudo que ocorrerão na triagem, entrada no estudo, Mês 1,5 e a cada três meses a partir de então. Registros dietéticos, aconselhamento nutricional, testes de glicose no dedo e questionários relacionados a quedas, atividade física, hábitos e satisfação com o estudo ocorrerão em todas as visitas do estudo. Coleta de sangue e urina, teste funcional e teste de densidade mineral óssea (BMD) ocorrerão em visitas selecionadas. Nos meses 0 e 18, metade dos participantes será submetida a uma tomografia computadorizada (TC) quantitativa para determinar a densidade mineral óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a viajar para um dos locais de estudo
  • Mulheres com 60 anos ou mais, homens com 70 anos ou mais
  • Nível de ingestão de proteína dietética entre 0,6 g/kg e 1,0 g/kg na linha de base

Critério de exclusão:

  • Doença de Paget ativa
  • Hiperparatireoidismo primário ou hipercalcemia inexplicável
  • Hipertireoidismo não tratado ou hipertireoidismo resultante de tratamento médico
  • Diabetes melito tipo 1
  • Diagnóstico de câncer para malignidades sólidas (por exemplo, câncer de cólon, mama, próstata, pulmões, linfócitos) nos 18 meses anteriores à entrada no estudo
  • Uso prolongado de medicamentos quimioterápicos, inibidores de aromatase ou tamoxifeno
  • Tratamento ativo para leucemia ou mieloma múltiplo
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Uso atual e contínuo de metotrexato, fenitoína, fenobarbital ou corticosteroides inalatórios em dose superior a 800 mcg/dia
  • Uso de raloxifeno, estrogênio, androgênio, progesterona, isoflavonas de soja, glicocorticóides orais ou suplementos fitoterápicos com atividade estrogênica OU alteração na dosagem de medicamentos para tireoide no período de 1 ano antes da entrada no estudo se não estiver disposto a evitar tais agentes durante a duração do estudo
  • Uso atual de agentes antirreabsortivos (por exemplo, calcitonina ou bisfosfonatos). Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl
  • História de doença hepática crônica ou evidência de doença hepática na triagem
  • Substituição bilateral do quadril
  • mulheres com escore T de densidade mineral óssea < -2,5 no quadril ou na coluna, a menos que tenham decidido recusar o tratamento com medicamentos antiosteoporóticos convencionais
  • Índice de massa corporal (IMC) maior que 32 ou menor que 19
  • Uso de inibidores da bomba de prótons tomados duas vezes ao dia
  • Nível de glicose em jejum maior que 110 mg/dl
  • Nível de albumina sérica inferior a 3,0 mg/dl
  • Pedras nos rins ou história de pedras nos rins nos 3 anos anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína em pó
Os participantes receberão um suplemento de proteína diariamente (suplemento de proteína de soro de leite de 40 g).
Suplemento dietético: Suplemento de proteína de soro de leite
Suplemento de proteína de soro de leite de 40 g diariamente por 18 meses
Comparador de Placebo: Carboidrato placebo
Os participantes receberão um suplemento de placebo diariamente (40 g de maltodextrina).
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de placebo diariamente por 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Densidade da Massa Óssea da Coluna Anterior-posterior medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) em comparação com a linha de base
Prazo: Medido no início e 18 meses
Não existe um intervalo normativo absoluto para a densidade mineral óssea. As normas populacionais foram estabelecidas para raças específicas e para homens e mulheres para o quadril com base em dados coletados pelo National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e para a coluna com base principalmente em dados coletados por fabricantes individuais. Valores dentro de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados normais. Valores abaixo de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados como refletindo massa óssea reduzida.
Medido no início e 18 meses
Alteração na densidade mineral óssea da coluna medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) em comparação com a linha de base
Prazo: Medido no início e 18 meses
Não há dados normativos para tomografia computadorizada quantitativa, ela é baseada na experiência local.
Medido no início e 18 meses
Densidade Mineral Óssea da Coluna Anterior-posterior Medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na Linha de Base
Prazo: Medido em 0 meses
Não existe um intervalo normativo absoluto para a densidade mineral óssea. As normas populacionais foram estabelecidas para raças específicas e para homens e mulheres para o quadril com base em dados coletados pelo National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e para a coluna com base principalmente em dados coletados por fabricantes individuais. Valores dentro de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados normais. Valores abaixo de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados como refletindo massa óssea reduzida.
Medido em 0 meses
Densidade Mineral Óssea da Coluna Anterior-posterior Medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) aos 9 Meses
Prazo: Medido aos 9 meses
Não existe um intervalo normativo absoluto para a densidade mineral óssea. As normas populacionais foram estabelecidas para raças específicas e para homens e mulheres para o quadril com base em dados coletados pelo National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e para a coluna com base principalmente em dados coletados por fabricantes individuais. Valores dentro de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados normais. Valores abaixo de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados como refletindo massa óssea reduzida.
Medido aos 9 meses
Densidade Mineral Óssea da Coluna Anterior-posterior Medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) aos 18 Meses
Prazo: Medido aos 18 meses
Não existe um intervalo normativo absoluto para a densidade mineral óssea. As normas populacionais foram estabelecidas para raças específicas e para homens e mulheres para o quadril com base em dados coletados pelo National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) e para a coluna com base principalmente em dados coletados por fabricantes individuais. Valores dentro de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados normais. Valores abaixo de 1 desvio padrão da média da população são geralmente considerados como refletindo massa óssea reduzida.
Medido aos 18 meses
Densidade mineral óssea da coluna medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) na linha de base
Prazo: Medido em 0 meses
Não há dados normativos para tomografia computadorizada quantitativa, ela é baseada na experiência local.
Medido em 0 meses
Densidade mineral óssea da coluna medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) aos 18 meses
Prazo: Medido aos 18 meses
Não há dados normativos para tomografia computadorizada quantitativa, ela é baseada na experiência local.
Medido aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01AR053701-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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