Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van eiwitsuppletie op botgezondheid bij gezonde oudere mannen en vrouwen

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Impact van een eiwitsupplement op de botmassa bij oudere mannen en vrouwen

Vrouwen en mannen die een eiwitarm dieet volgen, lopen mogelijk risico op botverlies. Het doel van deze studie is om te bepalen of een dagelijks eiwitsupplement de botgezondheid verbetert bij gezonde oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eiwitten in de voeding spelen een belangrijke rol bij het handhaven van een evenwichtig calciumgehalte in het lichaam. De impact van proteïne op de gezondheid van het skelet blijft onduidelijk. Het is algemeen aanvaard dat het verhogen van eiwit in de voeding resulteert in een grotere uitscheiding van calcium via de urine. Aangenomen wordt dat het uitgescheiden calcium gedeeltelijk uit het bot komt, wat een negatief effect op de gezondheid van de botten zou kunnen suggereren. Recente studies hebben echter aangetoond dat een hogere eiwitinname in feite geassocieerd is met een hogere botmineraaldichtheid en minder botverlies. Het doel van deze studie is om te bepalen of een dagelijks eiwitsupplement de gezondheid van de botten en de hormonale metingen van het botmetabolisme zal verbeteren bij gezonde oudere mannen en vrouwen die een laag tot normaal eiwitgehalte in de voeding consumeren.

Deze studie zal 18 maanden duren. Voor de duur van de studie zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen om dagelijks een eiwitsupplement van 40 gram of een placebo te krijgen. Er zullen in totaal negen studiebezoeken plaatsvinden tijdens de screening, de ingang van de studie, maand 1,5 en daarna elke drie maanden. Dieetdossiers, voedingsadvisering, glucose-vingerpriktests en vragenlijsten met betrekking tot vallen, fysieke activiteit, gewoonten en studietevredenheid zullen bij alle studiebezoeken plaatsvinden. Bloed- en urineverzameling, functionele testen en botmineraaldichtheid (BMD) testen zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Op maand 0 en 18 ondergaat de helft van de deelnemers een kwantitatieve computertomografie (CT) -scan om de botmineraaldichtheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om naar een van de studielocaties te reizen
  • Vrouwen van 60 jaar of ouder, mannen van 70 jaar of ouder
  • Eiwitinname via de voeding tussen 0,6 g/kg en 1,0 g/kg bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte van Paget
  • Primaire hyperparathyreoïdie of onverklaarbare hypercalciëmie
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie of hyperthyreoïdie die het gevolg is van medische behandeling
  • Suikerziekte type 1
  • Kankerdiagnose voor solide maligniteiten (bijv. kanker van de dikke darm, borst, prostaat, longen, lymfocyten) binnen de 18 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Langdurig gebruik van chemotherapeutica, aromataseremmers of tamoxifen
  • Actieve behandeling van leukemie of multipel myeloom
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Huidig ​​​​en doorlopend gebruik van methotrexaat, fenytoïne, fenobarbital of inhalatiecorticosteroïden in een dosis van meer dan 800 mcg / dag
  • Gebruik van raloxifeen, oestrogeen, androgeen, progesteron, soja-isoflavonen, orale glucocorticoïden of kruidensupplementen met oestrogene activiteit OF een wijziging in de dosering van schildkliermedicatie binnen het 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, indien men niet bereid is dergelijke middelen tijdens de duur van het onderzoek te vermijden
  • Huidig ​​​​gebruik van antiresorptiemiddelen (bijv. calcitonine of bisfosfonaten). Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • serumcreatinine groter dan 1,2 mg/dl
  • Geschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van leverziekte bij screening
  • Bilaterale heupprothese
  • vrouwen met een T-score voor botmineraaldichtheid < -2,5 aan de heup of de wervelkolom, tenzij ze hebben besloten de behandeling met conventionele anti-osteoporosemedicatie af te wijzen
  • Body mass index (BMI) hoger dan 32 of lager dan 19
  • Gebruik van tweemaal daags ingenomen protonpompremmers
  • Nuchter glucosegehalte hoger dan 110 mg/dl
  • Serumalbuminegehalte lager dan 3,0 mg/dl
  • Nierstenen of voorgeschiedenis van nierstenen binnen de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwit poeder
Deelnemers krijgen dagelijks een eiwitsupplement (40 gram whey eiwitsupplement).
Voedingssupplement: Whey eiwit supplement
40 g wei-eiwitsupplement per dag gedurende 18 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo koolhydraat
Deelnemers krijgen dagelijks een placebosupplement (40 gram maltodextrine).
Voedingssupplement: Placebo
Placebosupplement dagelijks gedurende 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de anterieur-posterieure botmassadichtheid van de wervelkolom, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 18 maanden
Er is geen absoluut normatief bereik voor botmineraaldichtheid. Bevolkingsnormen zijn vastgesteld voor specifieke rassen en mannen en vrouwen voor de heup op basis van gegevens verzameld door National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) en voor de wervelkolom grotendeels gebaseerd op gegevens verzameld door individuele fabrikanten. Waarden binnen 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen als normaal beschouwd. Waarden onder 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van verminderde botmassa.
Gemeten bij aanvang en 18 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid van de wervelkolom gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 18 maanden
Er zijn geen normatieve gegevens voor kwantitatieve computertomografie, het is gebaseerd op lokale ervaring.
Gemeten bij aanvang en 18 maanden
Anterieur-posterieur Wervelkolom Botmineraaldichtheid gemeten door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten op 0 maanden
Er is geen absoluut normatief bereik voor botmineraaldichtheid. Bevolkingsnormen zijn vastgesteld voor specifieke rassen en mannen en vrouwen voor de heup op basis van gegevens verzameld door National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) en voor de wervelkolom grotendeels gebaseerd op gegevens verzameld door individuele fabrikanten. Waarden binnen 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen als normaal beschouwd. Waarden onder 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van verminderde botmassa.
Gemeten op 0 maanden
Anterieur-posterieure wervelkolom Botmineraaldichtheid gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) na 9 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 9 maanden
Er is geen absoluut normatief bereik voor botmineraaldichtheid. Bevolkingsnormen zijn vastgesteld voor specifieke rassen en mannen en vrouwen voor de heup op basis van gegevens verzameld door National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) en voor de wervelkolom grotendeels gebaseerd op gegevens verzameld door individuele fabrikanten. Waarden binnen 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen als normaal beschouwd. Waarden onder 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van verminderde botmassa.
Gemeten op 9 maanden
Anterieur-posterieure wervelkolom Botmineraaldichtheid gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 18 maanden
Er is geen absoluut normatief bereik voor botmineraaldichtheid. Bevolkingsnormen zijn vastgesteld voor specifieke rassen en mannen en vrouwen voor de heup op basis van gegevens verzameld door National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) en voor de wervelkolom grotendeels gebaseerd op gegevens verzameld door individuele fabrikanten. Waarden binnen 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen als normaal beschouwd. Waarden onder 1 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde worden over het algemeen beschouwd als een weerspiegeling van verminderde botmassa.
Gemeten op 18 maanden
Wervelkolom Botmineraaldichtheid gemeten door middel van kwantitatieve computertomografie (QCT) bij baseline
Tijdsspanne: Gemeten op 0 maanden
Er zijn geen normatieve gegevens voor kwantitatieve computertomografie, het is gebaseerd op lokale ervaring.
Gemeten op 0 maanden
Wervelkolom Botmineraaldichtheid gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT) na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 18 maanden
Er zijn geen normatieve gegevens voor kwantitatieve computertomografie, het is gebaseerd op lokale ervaring.
Gemeten op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AR053701-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whey eiwit supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren