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Die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Knochengesundheit bei gesunden älteren Männern und Frauen

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Einfluss einer Proteinergänzung auf die Knochenmasse bei älteren Männern und Frauen

Frauen und Männer, die eine proteinarme Ernährung zu sich nehmen, können einem Risiko für Knochenschwund ausgesetzt sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine tägliche Proteinergänzung die Knochengesundheit bei gesunden älteren Erwachsenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsprotein spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Kalziumspiegels im Körper. Der Einfluss von Protein auf die Skelettgesundheit bleibt unklar. Es ist allgemein anerkannt, dass eine Erhöhung des Nahrungseiweißes zu einer größeren Ausscheidung von Kalzium über den Urin führt. Es wird angenommen, dass das ausgeschiedene Kalzium teilweise aus den Knochen stammt, was auf eine negative Wirkung auf die Knochengesundheit hindeuten würde. Jüngste Studien haben jedoch herausgefunden, dass eine höhere Proteinaufnahme tatsächlich mit einer höheren Knochenmineraldichte und geringeren Knochenverlustraten verbunden ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine tägliche Proteinergänzung die Knochengesundheit und die hormonellen Messungen des Knochenstoffwechsels bei gesunden älteren Männern und Frauen verbessert, die niedrige bis normale Mengen an Nahrungsprotein zu sich nehmen.

Diese Studie dauert 18 Monate. Für die Dauer der Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip täglich entweder eine 40-Gramm-Proteinergänzung oder ein Placebo. Es wird insgesamt neun Studienbesuche geben, die beim Screening, Studieneintritt, Monat 1,5 und danach alle drei Monate stattfinden. Bei allen Studienbesuchen werden Ernährungsprotokolle, Ernährungsberatung, Glukose-Fingerstick-Tests und Fragebögen zu Stürzen, körperlicher Aktivität, Gewohnheiten und Studienzufriedenheit erstellt. Blut- und Urinabnahme, Funktionstests und Tests der Knochenmineraldichte (BMD) werden bei ausgewählten Besuchen durchgeführt. In den Monaten 0 und 18 wird die Hälfte der Teilnehmer einer quantitativen Computertomographie (CT) unterzogen, um die Knochenmineraldichte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reisebereitschaft zu einem der Studienorte
  • Frauen ab 60 Jahren, Männer ab 70 Jahren
  • Nahrungseiweißaufnahme zwischen 0,6 g/kg und 1,0 g/kg zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Paget-Krankheit
  • Primärer Hyperparathyreoidismus oder unerklärliche Hyperkalzämie
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hyperthyreose, die aus einer medizinischen Behandlung resultiert
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Krebsdiagnose für solide bösartige Erkrankungen (z. B. Dickdarm-, Brust-, Prostata-, Lungen-, Lymphozytenkrebs) innerhalb der 18 Monate vor Studieneintritt
  • Langzeitanwendung von Chemotherapeutika, Aromatasehemmern oder Tamoxifen
  • Aktive Behandlung von Leukämie oder multiplem Myelom
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Aktuelle und anhaltende Anwendung von Methotrexat, Phenytoin, Phenobarbital oder inhalativen Kortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 800 mcg/Tag
  • Verwendung von Raloxifen, Östrogen, Androgen, Progesteron, Soja-Isoflavonen, oralen Glukokortikoiden oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln mit östrogener Aktivität ODER eine Änderung der Dosierung von Schilddrüsenmedikamenten innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn, wenn Sie nicht bereit sind, solche Mittel während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Aktuelle Verwendung von Antiresorptiva (z. B. Calcitonin oder Bisphosphonate). Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Serumkreatinin größer als 1,2 mg/dl
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Lebererkrankung beim Screening
  • Bilateraler Hüftgelenksersatz
  • Frauen mit einem T-Score der Knochenmineraldichte < -2,5 entweder an der Hüfte oder an der Wirbelsäule, es sei denn, sie haben sich entschieden, die Behandlung mit herkömmlichen Anti-Osteoporose-Medikamenten abzulehnen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 32 oder kleiner als 19
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern, die zweimal täglich eingenommen werden
  • Nüchternglukosespiegel über 110 mg/dl
  • Serumalbuminspiegel unter 3,0 mg/dl
  • Nierensteine ​​oder Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb der 3 Jahre vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein Pulver
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Protein-Supplement (40 g Molkenprotein-Supplement).
Nahrungsergänzungsmittel: Whey-Protein-Ergänzung
40 g Whey Protein Supplement täglich für 18 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Kohlenhydrat
Die Teilnehmer erhalten täglich ein Placebo-Ergänzungsmittel (40 g Maltodextrin).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ergänzung täglich für 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anterior-posterioren Knochenmassedichte der Wirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Es gibt keinen absoluten normativen Bereich für die Knochenmineraldichte. Populationsnormen wurden für bestimmte Rassen und Männer und Frauen für die Hüfte basierend auf Daten festgelegt, die von National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) gesammelt wurden, und für die Wirbelsäule, die größtenteils auf Daten basieren, die von einzelnen Herstellern gesammelt wurden. Werte innerhalb von 1 Standardabweichung des Populationsmittelwertes gelten im Allgemeinen als normal. Werte unter 1 Standardabweichung vom Populationsmittelwert werden im Allgemeinen als Ausdruck einer reduzierten Knochenmasse angesehen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Es gibt keine normativen Daten für die quantitative Computertomographie, sie basieren auf lokalen Erfahrungen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Anterior-posteriore Knochenmineraldichte der Wirbelsäule Gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Monaten
Es gibt keinen absoluten normativen Bereich für die Knochenmineraldichte. Populationsnormen wurden für bestimmte Rassen und Männer und Frauen für die Hüfte basierend auf Daten festgelegt, die von National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) gesammelt wurden, und für die Wirbelsäule, die größtenteils auf Daten basieren, die von einzelnen Herstellern gesammelt wurden. Werte innerhalb von 1 Standardabweichung des Populationsmittelwertes gelten im Allgemeinen als normal. Werte unter 1 Standardabweichung vom Populationsmittelwert werden im Allgemeinen als Ausdruck einer reduzierten Knochenmasse angesehen.
Gemessen bei 0 Monaten
Anterior-posteriore Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 9 Monaten
Es gibt keinen absoluten normativen Bereich für die Knochenmineraldichte. Populationsnormen wurden für bestimmte Rassen und Männer und Frauen für die Hüfte basierend auf Daten festgelegt, die von National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) gesammelt wurden, und für die Wirbelsäule, die größtenteils auf Daten basieren, die von einzelnen Herstellern gesammelt wurden. Werte innerhalb von 1 Standardabweichung des Populationsmittelwertes gelten im Allgemeinen als normal. Werte unter 1 Standardabweichung vom Populationsmittelwert werden im Allgemeinen als Ausdruck einer reduzierten Knochenmasse angesehen.
Gemessen mit 9 Monaten
Anterior-posteriore Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 18 Monaten
Es gibt keinen absoluten normativen Bereich für die Knochenmineraldichte. Populationsnormen wurden für bestimmte Rassen und Männer und Frauen für die Hüfte basierend auf Daten festgelegt, die von National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) gesammelt wurden, und für die Wirbelsäule, die größtenteils auf Daten basieren, die von einzelnen Herstellern gesammelt wurden. Werte innerhalb von 1 Standardabweichung des Populationsmittelwertes gelten im Allgemeinen als normal. Werte unter 1 Standardabweichung vom Populationsmittelwert werden im Allgemeinen als Ausdruck einer reduzierten Knochenmasse angesehen.
Gemessen mit 18 Monaten
Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen bei 0 Monaten
Es gibt keine normativen Daten für die quantitative Computertomographie, sie basieren auf lokalen Erfahrungen.
Gemessen bei 0 Monaten
Knochenmineraldichte der Wirbelsäule, gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen mit 18 Monaten
Es gibt keine normativen Daten für die quantitative Computertomographie, sie basieren auf lokalen Erfahrungen.
Gemessen mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0610001951
  • R01AR053701 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AR053701-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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