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El efecto de la suplementación con proteínas en la salud ósea en hombres y mujeres mayores sanos

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Impacto de un suplemento proteico sobre la masa ósea en hombres y mujeres mayores

Las mujeres y los hombres que consumen una dieta baja en proteínas pueden estar en riesgo de pérdida ósea. El propósito de este estudio es determinar si un suplemento proteico diario mejorará la salud ósea entre los adultos mayores sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína dietética juega un papel importante en el mantenimiento de niveles equilibrados de calcio en el cuerpo. El impacto de la proteína en la salud del esqueleto sigue sin estar claro. Está bien aceptado que el aumento de proteínas en la dieta da como resultado una mayor excreción de calcio a través de la orina. Se cree que el calcio excretado proviene en parte de los huesos, lo que sugeriría un efecto negativo en la salud ósea. Sin embargo, estudios recientes han encontrado que una mayor ingesta de proteínas está, de hecho, asociada con una mayor densidad mineral ósea y menores tasas de pérdida ósea. El propósito de este estudio es determinar si un suplemento proteico diario mejorará la salud ósea y las medidas hormonales del metabolismo óseo entre hombres y mujeres mayores sanos que consumen niveles bajos o normales de proteína en la dieta.

Este estudio tendrá una duración de 18 meses. Durante la duración del estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir un suplemento de proteína de 40 gramos o un placebo al día. Habrá un total de nueve visitas de estudio que se realizarán en la selección, el ingreso al estudio, el Mes 1.5 y cada tres meses a partir de entonces. Los registros dietéticos, el asesoramiento nutricional, las pruebas de glucosa en el dedo y los cuestionarios relacionados con las caídas, la actividad física, los hábitos y la satisfacción con el estudio se realizarán en todas las visitas del estudio. La recolección de sangre y orina, las pruebas funcionales y las pruebas de densidad mineral ósea (DMO) se realizarán en visitas seleccionadas. En los meses 0 y 18, la mitad de los participantes se someterán a una tomografía computarizada (TC) cuantitativa para determinar la densidad mineral ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a viajar a uno de los sitios de estudio.
  • Mujeres de 60 años o más, hombres de 70 años o más
  • Nivel de ingesta de proteínas en la dieta entre 0,6 g/kg y 1,0 g/kg al inicio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Paget activa
  • Hiperparatiroidismo primario o hipercalcemia inexplicable
  • Hipertiroidismo no tratado o hipertiroidismo que ha resultado de un tratamiento médico
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diagnóstico de cáncer para neoplasias malignas sólidas (p. ej., cáncer de colon, mama, próstata, pulmones, linfocitos) dentro de los 18 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso prolongado de fármacos quimioterapéuticos, inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno
  • Tratamiento activo para leucemia o mieloma múltiple
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Uso actual y continuo de metotrexato, fenitoína, fenobarbital o corticosteroides inhalados en una dosis superior a 800 mcg/día
  • Uso de raloxifeno, estrógeno, andrógeno, progesterona, isoflavonas de soya, glucocorticoides orales o suplementos herbales con actividad estrogénica O un cambio en la dosis de medicamentos para la tiroides dentro del año anterior al ingreso al estudio si no se desea evitar tales agentes durante la duración del estudio
  • Uso actual de agentes antirresortivos (p. ej., calcitonina o bisfosfonatos). Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica o evidencia de enfermedad hepática en la selección
  • Reemplazo de cadera bilateral
  • Mujeres que tienen una puntuación T de densidad mineral ósea <-2,5 en la cadera o la columna, a menos que hayan decidido rechazar el tratamiento con medicamentos antiosteoporóticos convencionales.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 32 o inferior a 19
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones tomados dos veces al día
  • Nivel de glucosa en ayunas superior a 110 mg/dl
  • Nivel de albúmina sérica inferior a 3,0 mg/dl
  • Cálculos renales o antecedentes de cálculos renales en los 3 años anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína en polvo
Los participantes recibirán un suplemento proteico diario (suplemento de proteína de suero de leche de 40 g).
Suplemento dietético: Suplemento de proteína de suero
Suplemento de proteína de suero de leche de 40 g al día durante 18 meses
Comparador de placebos: Carbohidrato placebo
Los participantes recibirán un suplemento de placebo diariamente (40 g de maltodextrina).
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de placebo diario durante 18 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad de masa ósea de la columna anterior-posterior medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 18 meses
No existe un rango normativo absoluto para la densidad mineral ósea. Se han establecido normas de población para razas específicas y hombres y mujeres para la cadera según los datos recopilados por las Encuestas nacionales de nutrición y exámenes de salud (NHANES) y para la columna vertebral según los datos recopilados por fabricantes individuales. Los valores dentro de 1 desviación estándar de la media de la población generalmente se consideran normales. Por lo general, se considera que los valores por debajo de 1 desviación estándar de la media poblacional reflejan una reducción de la masa ósea.
Medido al inicio y a los 18 meses
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 18 meses
No hay datos normativos para la tomografía computarizada cuantitativa, se basa en la experiencia local.
Medido al inicio y a los 18 meses
Densidad mineral ósea anterior-posterior de la columna medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio
Periodo de tiempo: Medido a los 0 meses
No existe un rango normativo absoluto para la densidad mineral ósea. Se han establecido normas de población para razas específicas y hombres y mujeres para la cadera según los datos recopilados por las Encuestas nacionales de nutrición y exámenes de salud (NHANES) y para la columna vertebral según los datos recopilados por fabricantes individuales. Los valores dentro de 1 desviación estándar de la media de la población generalmente se consideran normales. Por lo general, se considera que los valores por debajo de 1 desviación estándar de la media poblacional reflejan una reducción de la masa ósea.
Medido a los 0 meses
Densidad mineral ósea de la columna anterior-posterior medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses
No existe un rango normativo absoluto para la densidad mineral ósea. Se han establecido normas de población para razas específicas y hombres y mujeres para la cadera según los datos recopilados por las Encuestas nacionales de nutrición y exámenes de salud (NHANES) y para la columna vertebral según los datos recopilados por fabricantes individuales. Los valores dentro de 1 desviación estándar de la media de la población generalmente se consideran normales. Por lo general, se considera que los valores por debajo de 1 desviación estándar de la media poblacional reflejan una reducción de la masa ósea.
Medido a los 9 meses
Densidad mineral ósea de la columna anterior-posterior medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses
No existe un rango normativo absoluto para la densidad mineral ósea. Se han establecido normas de población para razas específicas y hombres y mujeres para la cadera según los datos recopilados por las Encuestas nacionales de nutrición y exámenes de salud (NHANES) y para la columna vertebral según los datos recopilados por fabricantes individuales. Los valores dentro de 1 desviación estándar de la media de la población generalmente se consideran normales. Por lo general, se considera que los valores por debajo de 1 desviación estándar de la media poblacional reflejan una reducción de la masa ósea.
Medido a los 18 meses
Densidad mineral ósea de la columna medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) al inicio
Periodo de tiempo: Medido a los 0 meses
No hay datos normativos para la tomografía computarizada cuantitativa, se basa en la experiencia local.
Medido a los 0 meses
Densidad mineral ósea de la columna medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses
No hay datos normativos para la tomografía computarizada cuantitativa, se basa en la experiencia local.
Medido a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0610001951
  • R01AR053701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01AR053701-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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