Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av proteintillskott på benhälsa hos friska äldre män och kvinnor

31 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Effekten av ett proteintillskott på benmassa hos äldre män och kvinnor

Kvinnor och män som äter en lågproteindiet kan löpa risk för benförlust. Syftet med denna studie är att avgöra om ett dagligt proteintillskott kommer att förbättra benhälsan hos friska äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietprotein spelar en viktig roll för att upprätthålla balanserade kalciumnivåer i kroppen. Proteins inverkan på skelettets hälsa är fortfarande oklart. Det är väl vedertaget att ökad kostprotein resulterar i större utsöndring av kalcium genom urinen. Det utsöndrade kalciumet tros delvis komma från ben, vilket skulle tyda på en negativ effekt på benhälsan. Nya studier har dock funnit att högre proteinintag i själva verket är förknippat med högre bentäthet och lägre benförlust. Syftet med denna studie är att avgöra om ett dagligt proteintillskott kommer att förbättra benhälsan och hormonella mått på benmetabolism bland friska äldre män och kvinnor som konsumerar låga till normala nivåer av protein i kosten.

Denna studie kommer att pågå i 18 månader. Under studiens varaktighet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett 40-grams proteintillskott eller placebo dagligen. Det blir totalt nio studiebesök som kommer att ske vid screening, studiestart, månad 1,5 och var tredje månad därefter. Kostjournaler, näringsrådgivning, glukosfingersticktest och frågeformulär relaterade till fall, fysisk aktivitet, vanor och studietillfredsställelse kommer att förekomma vid alla studiebesök. Blod- och urininsamling, funktionstestning och testning av benmineraldensitet (BMD) kommer att ske vid utvalda besök. Vid månaderna 0 och 18 kommer hälften av deltagarna att genomgå en kvantitativ datortomografi (CT) för att bestämma bentätheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna resa till någon av studieplatserna
  • Kvinnor är 60 år eller äldre, män är 70 år eller äldre
  • Proteinintag i kosten mellan 0,6 g/kg och 1,0 g/kg vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Aktiv Pagets sjukdom
  • Primär hyperparatyreos eller oförklarlig hyperkalcemi
  • Obehandlad hypertyreos eller hypertyreos som härrör från medicinsk behandling
  • Diabetes mellitus typ 1
  • Cancerdiagnos för solida maligniteter (t.ex. cancer i tjocktarmen, bröst, prostata, lungor, lymfocyter) inom de 18 månaderna före studiestart
  • Långtidsanvändning av kemoterapeutiska läkemedel, aromatashämmare eller tamoxifen
  • Aktiv behandling för leukemi eller multipelt myelom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Aktuell och pågående användning av metotrexat, fenytoin, fenobarbital eller inhalerade kortikosteroider i en dos på mer än 800 mikrogram/dag
  • Användning av raloxifen, östrogen, androgen, progesteron, sojaisoflavoner, orala glukokortikoider eller växtbaserade kosttillskott med östrogen aktivitet ELLER en förändring av dosen av sköldkörtelläkemedel inom 1 år före studiestart om man inte vill undvika sådana medel under studiens varaktighet.
  • Nuvarande användning av antiresorptiva medel (t.ex. kalcitonin eller bisfosfonater). Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • serumkreatinin högre än 1,2 mg/dl
  • Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på leversjukdom vid screening
  • Bilateral höftprotes
  • kvinnor som har en bentäthet T-poäng < -2,5 vid antingen höften eller ryggraden såvida de inte har bestämt sig för att avböja behandling med konventionella anti-osteoporotiska läkemedel
  • Body mass index (BMI) större än 32 eller mindre än 19
  • Användning av protonpumpshämmare som tas två gånger dagligen
  • Fasteglukosnivå högre än 110 mg/dl
  • Serumalbuminnivå mindre än 3,0 mg/dl
  • Njursten eller historia av njursten inom 3 år före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinpulver
Deltagarna kommer att få ett proteintillskott dagligen (40 g vassleproteintillskott).
Kosttillskott: Vassleproteintillskott
40-g vassleproteintillskott dagligen i 18 månader
Placebo-jämförare: Placebo kolhydrater
Deltagarna kommer att få ett placebotillskott dagligen (40 g maltodextrin).
Kosttillskott: Placebo
Placebotillskott dagligen i 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anterior-posterior ryggradsbenmassadensitet mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) jämfört med baslinjen
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 18 månader
Det finns inget absolut normativt intervall för bentäthet. Populationsnormer har fastställts för specifika raser och män och kvinnor för höften baserat på data som samlats in av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) och för ryggraden baserade till stor del på data som samlats in av enskilda tillverkare. Värden inom 1 standardavvikelse av populationsmedelvärdet anses generellt vara normala. Värden under 1 standardavvikelse från populationsmedelvärdet anses generellt återspegla minskad benmassa.
Mätt vid baslinjen och 18 månader
Förändring i ryggradens benmineraldensitet mätt med kvantitativ datortomografi (QCT) jämfört med baslinjen
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 18 månader
Det finns inga normativa data för kvantitativ datortomografi, den är baserad på lokala erfarenheter.
Mätt vid baslinjen och 18 månader
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Mäts med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) vid baslinjen
Tidsram: Mätt vid 0 månader
Det finns inget absolut normativt intervall för bentäthet. Populationsnormer har fastställts för specifika raser och män och kvinnor för höften baserat på data som samlats in av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) och för ryggraden baserade till stor del på data som samlats in av enskilda tillverkare. Värden inom 1 standardavvikelse av populationsmedelvärdet anses generellt vara normala. Värden under 1 standardavvikelse från populationsmedelvärdet anses generellt återspegla minskad benmassa.
Mätt vid 0 månader
Anterior-posterior Spine Ben Mineral Density Mäts med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) vid 9 månader
Tidsram: Mätt vid 9 månader
Det finns inget absolut normativt intervall för bentäthet. Populationsnormer har fastställts för specifika raser och män och kvinnor för höften baserat på data som samlats in av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) och för ryggraden baserade till stor del på data som samlats in av enskilda tillverkare. Värden inom 1 standardavvikelse av populationsmedelvärdet anses generellt vara normala. Värden under 1 standardavvikelse från populationsmedelvärdet anses generellt återspegla minskad benmassa.
Mätt vid 9 månader
Anterior-posterior ryggradsbenmineraldensitet mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) vid 18 månader
Tidsram: Mätt vid 18 månader
Det finns inget absolut normativt intervall för bentäthet. Populationsnormer har fastställts för specifika raser och män och kvinnor för höften baserat på data som samlats in av National Health Examination Nutrition Surveys (NHANES) och för ryggraden baserade till stor del på data som samlats in av enskilda tillverkare. Värden inom 1 standardavvikelse av populationsmedelvärdet anses generellt vara normala. Värden under 1 standardavvikelse från populationsmedelvärdet anses generellt återspegla minskad benmassa.
Mätt vid 18 månader
Spine Ben Mineral Density mätt med kvantitativ datortomografi (QCT) vid baslinjen
Tidsram: Mätt vid 0 månader
Det finns inga normativa data för kvantitativ datortomografi, den är baserad på lokala erfarenheter.
Mätt vid 0 månader
Spine Ben Mineral Density Mät med kvantitativ datortomografi (QCT) vid 18 månader
Tidsram: Mätt vid 18 månader
Det finns inga normativa data för kvantitativ datortomografi, den är baserad på lokala erfarenheter.
Mätt vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Karl L. Insogna, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0610001951
  • R01AR053701 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AR053701-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vassleproteintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera