- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00429546
Pomoc matkám infikovaným HIV při odhalování jejich sérostatu svým dětem (TRACK)
HIV matek: Intervence na pomoc při odhalení dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HIV je závažné, život ohrožující onemocnění, které vyžaduje celoživotní léčbu a zvládání onemocnění. Studie ukázaly, že pro infikované matky může být velmi obtížné rozhodnout se, zda a/nebo kdy sdělit svůj HIV sérostatus svým neinfikovaným dětem. Rodiče infikovaní virem HIV se potýkají se strachem, že jejich děti budou nuceny příliš rychle vyrůst, budou mít strach nebo depresi nebo se budou zlobit na své rodiče, jakmile se dozvědí, že jejich rodiče mají HIV. Rodinné intervenční programy úspěšně pomohly usnadnit proces odhalování. Tato studie vyvine a vyhodnotí účinnost intervence určené na pomoc matkám malých dětí infikovaných HIV při určování, zda a jak vhodně odhalit svůj sérový status HIV svým dětem.
Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni buď k intervenci, nebo ke stavu standardní péče. Intervence se bude skládat ze tří 75minutových sezení, která se zaměří na prozkoumání obav matek, určení připravenosti dětí přijímat zprávy, plánování prozrazení a nácvik odhalení. Účastníci také obdrží jeden následný telefonát od terapeuta asi 3 týdny po posledním sezení. Lekce budou naplánovány na časy, které budou vhodné pro účastníky a terapeuty. Následné návštěvy budou zahrnovat matky i jejich děti a budou se konat ve 3., 6. a 9. měsíci po skončení intervence. Hodnocení bude zahrnovat připravenost zveřejnit sérostatus HIV, indikátory duševního zdraví a fungování rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení o HIV/AIDS stavu matky
- Zdravé dítě (tj. neinfikované HIV), které je ve věku mezi 6 a 12 lety a nezná sérový stav matky
- Matka je primární pečovatelkou a dítě bydlí s ní
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Dítě nesplňuje kritéria screeningu (např. s diagnózou deprese nebo pokusu o sebevraždu, skóre IQ nižší než 75)
- Psychóza rodiče nebo dítěte (podle doporučení lékařů náborového místa)
- Dítě odmítá dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci obdrží kognitivně-behaviorální intervenci navrženou tak, aby zlepšila komunikaci mezi matkou a dítětem a rodičovské dovednosti a připravila pečovatele na odhalení sérostatu HIV dítěti.
|
TRACK je kognitivně-behaviorální léčba navržená tak, aby zlepšila komunikaci mezi matkou a dítětem a rodičovské dovednosti a připravila pečovatele na odhalení sérostatu HIV dítěti.
Léčba se skládá ze tří 75minutových sezení, která se zaměřují na prozkoumání obav matek, určení připravenosti dětí přijímat novinky, plánování prozrazení a nácvik odhalení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
Léčba jako obvykle zahrnuje standardní péči o matky infikované HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Připravenost prozradit sérostatus HIV
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Odhalení sérostatu HIV
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ukazatele duševního zdraví matek
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Ukazatele duševního zdraví dětí
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Problémy s chováním dětí
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Vztah rodiče a dítěte a fungování rodiny
Časové okno: Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno ve 3., 6. a 9. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra A. Murphy, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH077493 (NIH)
- DAHBR 9A-ASAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy